Mất cả năm để phê duyệt thử nghiệm thuốc mới tại Việt Nam
Quy trình phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam thường 6 tháng đến một năm, chậm hơn đáng kể so với nhiều nước trong khu vực, làm giảm cơ hội tiếp cận thuốc thế hệ mới, theo báo cáo mới công bố. “Có nhiều nghiên cứu rất hấp dẫn, thuốc hiệu quả rất cao, các nước xung quanh tuyển đủ bệnh nhân nhanh đến mức chúng ta không kịp trở tay”, BS.CK2 Phan Tấn Thuận, Trưởng Phòng Chỉ đạo tuyến, Trưởng Đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng, Bệnh viện Ung bướu TP HCM, nói tại tọa đàm Thúc đẩy đổi mới sáng tạo tại Việt Nam thông qua thử nghiệm lâm sàng, ngày 20/5. Theo bác sĩ Thuận, tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng không chỉ là vấn đề khoa học mà còn ở cơ hội điều trị bệnh, khả năng tiếp cận những phương án điều trị mới mà bệnh nhân không phải tốn tiền. Có những bệnh ung thư giai đoạn 4, trước đây không thể trị, nay đã khỏi hoàn toàn nhờ thuốc thế hệ mới. Những thuốc này thường có giá rất cao, có thể lên đến vài trăm triệu đồng hoặc hàng tỷ đồng, nếu bỏ qua giai đoạn thử nghiệm thì bệnh nhân sẽ có khó cơ hội tiếp cận. Hiện, Bệnh viện Ung bướu tham gia 37 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quốc tế, chủ yếu ở giai đoạn 3, giúp hàng trăm người bệnh được tiếp cận những thuốc thế hệ mới, với những kết quả “cực kỳ hứa hẹn”. Việc tham gia thử nghiệm còn góp phần giúp rút ngắn quy trình phê duyệt thuốc mới sau này, khi thuốc được đưa ra thị trường, người bệnh sẽ được tiếp cận thuốc nhanh hơn. Ông Luke Treloar, Trưởng Bộ phận Tư vấn Chiến lược, Trưởng Khối Cơ sở hạ tầng, Chính phủ và Y tế KPMG Việt Nam, nhìn nhận thời gian phê duyệt thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam vẫn còn chậm đáng kể, thậm chí là kéo dài nhất so với nhiều quốc gia trong khu vực. Thời gian trung bình của các nước là khoảng 75 ngày, trong khi Việt Nam cần đến khoảng 160 ngày cho giai đoạn xét duyệt ở cấp Bộ Y tế. Thậm chí, chúng ta tụt hậu rất xa so với nhiều nước trong khu vực như Singapore (18 ngày), Indonesia (20 ngày), Nhật Bản (31 ngày)… Mốc thời gian này ảnh hưởng đến sức hấp dẫn của thị trường Việt Nam với các nhà tài trợ nghiên cứu. Hiện nay, toàn bộ quy trình phê duyệt tại Việt Nam bao gồm nhiều bước. Trước hết, việc xin chấp thuận ở cấp địa phương có thời gian dao động từ 3 đến 12 tháng tùy theo số lượng địa điểm nghiên cứu. Tiếp theo, quy trình phê duyệt tại Bộ Y tế mất trung bình từ 3 đến 5 tháng. Cuối cùng, việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc (đối với các nghiên cứu thử thuốc), với thời gian xử lý trung bình từ 3 đến 4 tháng. Bên cạnh đó, Việt Nam còn nhiều hạn chế trong khâu nhân lực triển khai nghiên cứu thử nghiệm, chưa phát triển bộ phận chuyên trách. Bác sĩ, nhân viên y tế thường rất bận rộn với công việc thường quy, không có nhiều thời gian dành cho thử nghiệm lâm sàng, cũng như chưa được đào tạo kỹ năng bài bản về lĩnh vực này. Ngoài ra, sự thiếu hụt các cơ sở đạt chuẩn GCP (Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng), việc thiếu chính sách ưu đãi, nguồn tài trợ cũng làm giảm khả năng cạnh tranh của Việt Nam so với các nước xung quanh. “Số lượng trung tâm và số nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của Việt Nam đang quá thấp so với tổng dân số, có nguy cơ bị tụt lại phía sau trong cuộc đua trở thành trung tâm nghiên cứu lâm sàng của khu vực”, ông Luke Treloar nói. Hơn 25 năm làm nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam, GS. Guy Thwaites, Giám đốc Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU), đánh giá cao năng lực tham gia những nghiên cứu chất lượng cao của đội ngũ nơi đây. Việt Nam từng là nơi đi đầu trong nghiên cứu thử nghiệm về thuốc điều trị sốt rét từ năm 1991, giúp nhiều bệnh nhân toàn cầu được thụ hưởng những thành quả này. Hiện, nhiều thử nghiệm từ bệnh nhân Việt Nam cũng góp phần quan trọng vào quá trình nghiên cứu thuốc điều trị trên thế giới. Với dân số khoảng 100 triệu người, Việt Nam cung cấp nhóm bệnh nhân đa dạng cho các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, trong khi nhiều nước Đông Nam Á đang nổi lên như một điểm đến quan trọng cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng, không ngừng mở rộng số lượng thì Việt Nam đang gặp khó khăn trong việc bắt kịp xu hướng này. Từ năm 2018 đến 2023, ngành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có dấu hiệu suy giảm, với chưa đến 40 thử nghiệm mới mỗi năm. Theo các chuyên gia, việc phát triển ngành thử nghiệm lâm sàng sẽ mang lại lợi ích đáng kể cho bệnh nhân, chính phủ và ngành công nghiệp dược phẩm. Bệnh nhân được tiếp cận với các phương pháp điều trị tiên tiến, được cứu sống trong khi giảm gánh nặng tài chính cho cả cá nhân và hệ thống y tế. Đối với chính phủ, hệ sinh thái thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ sẽ nâng cao chất lượng sức khỏe cộng đồng, xây dựng các chính sách tốt hơn thông qua việc cải thiện bệnh án điện tử và nâng cao uy tín Việt Nam trong nghiên cứu toàn cầu. Ngành công nghiệp dược phẩm được hưởng lợi từ sự phát triển