Trong xu thế hội nhập và sự phát triển mạnh mẽ của khoa học công nghệ, ngành y – dược Việt Nam đang chứng kiến sự gia tăng của các sản phẩm thuốc mới, bao gồm: thuốc tân dược, vaccine, thuốc y học cổ truyền và chế phẩm sinh học được đưa vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
1. Vai trò của Bộ Y tế trong thử nghiệm lâm sàng
Vụ Khoa học và Đào tạo – Bộ Y tế đóng vai trò cầu nối giữa các nhà quản lý, sản xuất và nghiên cứu. Mục tiêu là xây dựng hành lang pháp lý, ban hành tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo:
- An toàn, hiệu quả của sản phẩm mới.
- Bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tham gia nghiên cứu.
- Hỗ trợ người dân tiếp cận tiến bộ khoa học kỹ thuật.
2. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng
Giai đoạn 1
Thử nghiệm lần đầu trên người (20–80 đối tượng). Mục tiêu: đánh giá sơ bộ tính an toàn, dược lực học và dược động học.
Giai đoạn 2
Tiến hành trên hàng trăm đối tượng. Đánh giá tác dụng điều trị, độ an toàn và xác định liều lượng, cách dùng tối ưu. Thiết kế nghiên cứu thường là ngẫu nhiên, có đối chứng.
Giai đoạn 3
Áp dụng trên vài trăm đến vài ngàn người. Xác định hiệu quả điều trị, theo dõi tác dụng phụ và phản ứng bất lợi. Là cơ sở khoa học quyết định cấp phép lưu hành thuốc.
Giai đoạn 4
Diễn ra sau khi thuốc được lưu hành, dưới dạng giám sát hậu mại, đánh giá giá trị trị liệu hoặc thiết kế các thử nghiệm chiến lược điều trị mới.
Bộ Y tế đã xây dựng Dự án phát triển và chuẩn hóa các đơn vị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo tiêu chí GCP.
3. Thực trạng và thách thức
Điều tra tại 6 trường đại học và bệnh viện lớn cho thấy gần 54% cán bộ khoa học chưa biết đến thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng (GCP). Dù 90% quan tâm, chỉ 22% từng tham dự tập huấn GCP.
4. Đào tạo và tuân thủ GCP
Trong giai đoạn 2008–2010, Bộ Y tế đã phối hợp quốc tế tổ chức đào tạo về đạo đức nghiên cứu và GCP cho bác sĩ, nghiên cứu viên. Chỉ những người có chứng chỉ GCP mới được phép tham gia nghiên cứu thử nghiệm.
5. Đảm bảo đạo đức và an toàn
Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế giám sát toàn diện các nghiên cứu thử nghiệm. Đảm bảo:
- Tình nguyện, không ép buộc người tham gia.
- Người tham gia có quyền rút khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào.
- Kiểm tra tuân thủ theo GCP với tất cả nghiên cứu trên người.
6. Giám sát nghiên cứu tại Việt Nam
Chỉ các thuốc có dữ liệu thử nghiệm nước ngoài (giai đoạn I–II) được phép triển khai tại Việt Nam. Mọi nghiên cứu đều phải được thẩm định và phê duyệt bởi Hội đồng đạo đức – Bộ Y tế.
Đến nay, các nghiên cứu thử nghiệm vaccine H5N1, sốt xuất huyết, sởi, ung thư cổ tử cung… đang thực hiện nghiêm túc các yêu cầu GCP.
