Quy trình nghiên cứu thuốc mới (Phần cuối: Đánh giá và chấp thuận)
3.4. Đánh giá thuốc của cơ quan quản lý nhà nước (FDA) Khi một công ty phát triển thuốc có bằng chứng (kết quả tích cực) từ các thử nghiệm ban đầu, nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng cho thấy một loại thuốc an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng dự kiến, công ty có thể nộp đơn xin cấp phép lưu hành thuốc. Nhóm đánh giá của cơ quan quản lý nhà nước (FDA) sẽ xem xét kỹ lưỡng tất cả dữ liệu được nộp về thuốc và đưa ra quyết định phê duyệt hay không. a. Về đơn xin đăng ký lưu hành thuốc mới Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) phải trình bày đầy đủ thông tin về một loại thuốc. Mục đích của nó là chứng minh rằng thuốc đó an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng dự kiến trên nhóm dân số đã được nghiên cứu. Nhà phát triển thuốc phải cung cấp mọi thông tin về thuốc: từ dữ liệu tiền lâm sàng đến dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 – trong NDA. Nhà phát triển phải báo cáo về tất cả các nghiên cứu, dữ liệu và phân tích. Cùng với kết quả lâm sàng, nhà phát triển phải cung cấp: – Nhãn đề xuất cho thuốc mới; – Cập nhật an toàn; – Thông tin về lạm dụng ma túy; – Thông tin bằng sáng chế; – Bất kỳ dữ liệu nào từ các nghiên cứu có thể đã được thực hiện bên ngoài Hoa Kỳ; – Thông tin tuân thủ của hội đồng đánh giá thể chế; – Hướng dẫn sử dụng. b. Đánh giá của FDA Sau khi FDA nhận được NDA, nhóm đánh giá sẽ quyết định xem NDA đã hoàn chỉnh hay chưa. Nếu chưa hoàn chỉnh, nhóm đánh giá có thể từ chối việc tiếp nhận NDA. Nếu NDA đã hoàn chỉnh, nhóm đánh giá có từ 6 đến 10 tháng để quyết định có nên phê duyệt thuốc hay không. Quy trình phê duyệt thuốc mới bao gồm các bước sau: – Mỗi thành viên của nhóm đánh giá sẽ tiến hành đánh giá toàn diện phần hồ sơ của mình. Ví dụ, nhân viên y tế và chuyên viên thống kê sẽ xem xét dữ liệu lâm sàng, trong khi dược sĩ sẽ xem xét dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật. Trong mỗi chuyên ngành kỹ thuật được đại diện trong nhóm, cũng có một buổi đánh giá giám sát. – Thanh tra FDA đến các địa điểm nghiên cứu lâm sàng để tiến hành kiểm tra định kỳ. Cơ quan này tìm kiếm bằng chứng về việc bịa đặt, thao túng hoặc che giấu dữ liệu. – Cán bộ quản lý dự án sẽ tập hợp tất cả các đánh giá riêng lẻ và các tài liệu khác, chẳng hạn như báo cáo kiểm tra, thành một “Bộ tài liệu”. Tài liệu này sẽ trở thành hồ sơ để FDA xem xét. Nhóm đánh giá đưa ra khuyến nghị, và một quan chức cấp cao của FDA sẽ đưa ra quyết định. c. Sự chấp thuận của FDA Trong trường hợp FDA xác định một loại thuốc đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng dự kiến, FDA cần phải làm việc với người nộp đơn để phát triển và tinh chỉnh thông tin kê đơn. Việc này được gọi là “ghi nhãn”. Việc ghi nhãn sẽ mô tả chính xác và khách quan cơ sở phê duyệt và cách sử dụng thuốc tốt nhất. Tuy nhiên, thông thường, các vấn đề còn tồn đọng sẽ cần được giải quyết trước khi thuốc được phê duyệt đưa ra thị trường. Đôi khi, FDA yêu cầu nhà phát triển giải quyết các câu hỏi dựa trên dữ liệu hiện có. Trong những trường hợp khác, FDA yêu cầu thực hiện các nghiên cứu bổ sung cần thiết. Tại thời điểm này, nhà phát triển có thể quyết định có tiếp tục phát triển hay không. Nếu nhà phát triển không đồng ý với quyết định của FDA, sẽ có cơ chế kháng cáo chính thức lên cơ quan có thẩm quyền. d. Ủy ban cố vấn FDA Thông thường, NDA chứa đủ dữ liệu để FDA xác định tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Tuy nhiên, đôi khi, có những vấn đề phát sinh cần được xem xét thêm. Trong những trường hợp này, FDA có thể tổ chức một cuộc họp của một trong các Ủy ban Cố vấn để xin ý kiến chuyên gia độc lập và cho phép công chúng đóng góp ý kiến. Các Ủy ban Cố vấn này bao gồm một Đại diện Bệnh nhân, người sẽ cung cấp ý kiến từ góc nhìn của bệnh nhân. 3.5. Giám sát của FDA về sự an toàn của thuốc sau khi đưa ra thị trường Mặc dù các thử nghiệm lâm sàng cung cấp thông tin quan trọng về hiệu quả và độ an toàn của thuốc, nhưng không thể có đầy đủ thông tin về độ an toàn của thuốc tại thời điểm sau phê duyệt. Mặc dù quy trình phát triển thuốc được thực hiện nghiêm ngặt, nhưng vẫn tồn tại những hạn chế. Do đó, bức tranh thực sự về độ an toàn của một sản phẩm thực sự thay đổi qua từng tháng, thậm chí từng năm, tạo nên vòng đời của sản phẩm trên thị trường. FDA xem xét các báo cáo về vấn đề liên quan đến thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, và có thể quyết định bổ sung các cảnh báo vào thông tin về liều lượng hoặc cách sử dụng, cũng như các biện pháp khác đối với các vấn đề nghiêm trọng hơn với người sử dụng. FDA thiết lập và đưa ra các
Quy trình nghiên cứu thuốc mới – Phần 2
3.3. Nghiên cứu lâm sàng Là các nghiên cứu thử nghiệm trên người (người tình nguyện hoặc người bệnh). Mặc dù kết quả của giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng đã trả lời những câu hỏi cơ bản về tính an toàn của thuốc, nhưng kết quả của nghiên cứu tiền lâm sàng không thể thay thế cho các nghiên cứu về cách thuốc sẽ tương tác với cơ thể con người. Giai đoạn này bắt đầu có sự vào cuộc của cơ quan quản lý nhà nước (FDA), vừa với vai trò chấp thuận (hội đồng khoa học), vừa với vai trò cơ quan hỗ trợ, hướng dẫn (hội đồng cố vấn). Khi các nhà phát triển thiết kế nghiên cứu lâm sàng, họ sẽ cân nhắc những gì họ muốn đạt được cho từng giai đoạn nghiên cứu lâm sàng khác nhau. Việc đầu tiên của các hoạt động này là bắt đầu nộp Đơn đăng ký nghiên cứu thuốc mới (IND) lên Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm – FDA. Sau khi được FDA chấp thuận và cho phép nghiên cứu, khi đó các nhà nghiên cứu và FDA sẽ tiếp tục chuẩn bị và thực hiện các hoạt động như sau: Thiết kế thử nghiệm lâm sàng; Chia giai đoạn nghiên cứu lâm sàng; Nội dung đơn đăng ký nghiên cứu thuốc mới Nêu các yêu cầu (nếu có) cần sự hỗ trợ của FDA; FDA lập nhóm đánh giá IND; Sự chấp thuận sau cùng. a. Thiết kế thử nghiệm lâm sàng Thiết kế thử nghiệm lâm sàng là một dàn ý khung về các hoạt động thử nghiệm thuốc mới trên người. Các nhà nghiên cứu sẽ tiến hành thiết kế thử nghiệm lâm sàng để trả lời các câu hỏi nghiên cứu cụ thể liên quan đến một sản phẩm y tế mới. Các thử nghiệm này tuân theo một kế hoạch nghiên cứu cụ thể, chi tiết và nghiêm ngặt, được gọi là giao thức, do nhà nghiên cứu hoặc nhà sản xuất xây dựng. Trước khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng, các nhà nghiên cứu xem xét thông tin trước đó về thuốc để phát triển các câu hỏi và mục tiêu nghiên cứu cho giai đoạn tiếp theo. Sau đó, họ sẽ quyết định các vấn đề: – Ai sẽ đủ điều kiện tham gia thử nghiệm (tiêu chí lựa chọn); – Có bao nhiêu người sẽ tham gia vào nghiên cứu cho mỗi giai đoạn; – Nghiên cứu sẽ kéo dài bao lâu; – Liệu sẽ có một nhóm kiểm soát và những cách khác nhau để hạn chế sự thiên vị, sai lệch trong nghiên cứu hay không; – Thuốc sẽ được cung cấp cho bệnh nhân như thế nào và liều lượng ra sao; – Những đánh giá nào sẽ được thực hiện, khi nào và dữ liệu nào sẽ được thu thập; – Dữ liệu sẽ được xem xét và phân tích như thế nào. Các thử nghiệm lâm sàng phải tuân theo một chuỗi các giai đoạn nghiêm ngặt, từ các nghiên cứu Giai đoạn 1 (Pha 1) quy mô nhỏ đến các nghiên cứu Giai đoạn 3 quy mô lớn và Giai đoạn 4 sau đó. b. Chia giai đoạn nghiên cứu lâm sàng Thường có 3 đến 4 giai đoạn nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (còn gọi là các pha). Mỗi giai đoạn đều có các tiêu chuẩn riêng, gồm mục tiêu, thời gian và số lượng người tham gia nhất định. Sau đây là tóm tắt các nội dung chính của mỗi giai đoạn (pha): Giai đoạn 1 – Mục tiêu: đánh giá sự an toàn và liều dùng của thuốc mới; – Số lượng người tham gia nghiên cứu: 20 đến 100 tình nguyện viên khỏe mạnh hoặc những người mắc bệnh/tình trạng này; – Thời gian nghiên cứu: vài tháng; – Kết quả: thường có khoảng 70% thuốc chuyển sang giai đoạn tiếp theo. Giai đoạn 2 – Mục tiêu: đánh giá hiệu quả và tác dụng phụ của thuốc mới; – Số lượng người tham gia nghiên cứu: lên đến hàng trăm người mắc bệnh/tình trạng này; – Thời gian nghiên cứu: vài tháng đến 2 năm; – Kết quả: thường có khoảng 33% thuốc chuyển sang giai đoạn tiếp theo. Giai đoạn 3 – Mục tiêu: đánh giá hiệu quả và theo dõi các phản ứng có hại của thuốc mới; – Số lượng người tham gia nghiên cứu: từ 300 đến 3.000 tình nguyện viên mắc bệnh/tình trạng bệnh lý; – Thời gian nghiên cứu: từ 1 đến 4 năm; – Kết quả: thường có khoảng 25-30% thuốc chuyển sang giai đoạn tiếp theo. Giai đoạn 4 – Mục tiêu: đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thuốc mới; – Số lượng người tham gia nghiên cứu: hàng ngàn tình nguyện viên mắc bệnh/tình trạng bệnh lý; – Thời gian nghiên cứu: nhiều năm. c. Nội dung đơn đăng ký nghiên cứu thuốc mới Các nhà phát triển thuốc hoặc nhà tài trợ phải nộp đơn đăng ký nghiên cứu thuốc mới (IND) cho FDA trước khi bắt đầu tiến hành các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng. Trong đơn IND, các thông tin và nội dung sau phải được mô tả cụ thể: – Dữ liệu nghiên cứu trên động vật và dữ liệu về độc tính (tác dụng phụ gây hại lớn thế nào?); – Thông tin về quá trình sản xuất; – Các giao thức lâm sàng (kế hoạch nghiên cứu) cho các nghiên cứu sẽ được tiến hành; – Dữ liệu từ bất kỳ nghiên cứu nào trước đây của con người; – Thông tin về điều tra viên. d. Nêu các yêu cầu (nếu có) cần sự hỗ trợ của FDA Các nhà nghiên cứu và phát triển thuốc có thể yêu cầu FDA trợ giúp tại bất kỳ thời điểm nào trong quá trình phát triển thuốc, bao gồm: – Trước khi nộp đơn xin IND, để tiếp
Quy trình nghiên cứu thuốc mới
Nghiên cứu thuốc mới cho điều trị luôn là một nhiệm vụ hàng đầu của ngành dược và ngành y mỗi nước. Việc nghiên cứu thành công thuốc mới mang lại hy vọng sống cho người bệnh, đặc biệt các bệnh ác tính. 1. Nghiên cứu thuốc mới là gì? Nghiên cứu, phát triển thuốc mới là tìm ra giải pháp điều trị hiệu quả, an toàn và hợp lý. Việc mỗi quốc gia tự nghiên cứu, phát triển thuốc mới sẽ góp phần bảo đảm an ninh y tế quốc gia và hội nhập vào chuỗi cung ứng toàn cầu. Mục tiêu của việc nghiên cứu và phát triển thuốc mới nhằm: đảm bảo cung ứng đủ thuốc chất lượng cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh; phát triển năng lực nghiên cứu và sản xuất thuốc biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm; nâng cao giá trị xuất khẩu và xây dựng nền công nghiệp dược hiện đại, ngang tầm quốc tế. 2. Sự phối hợp và cơ sở trong nghiên cứu, phát triển thuốc mới 2.1. Sự phối hợp để nghiên cứu và phát triển thuốc mới Sứ mệnh của các công ty nghiên cứu dược phẩm là tìm ra những loại thuốc mới để điều trị bệnh và vắc xin mới để phòng bệnh một cách an toàn và hiệu quả hơn. Các nhà khoa học làm việc theo từng lĩnh vực phối hợp với nhau để nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới dựa trên hiểu biết về nguyên nhân gây bệnh ở mức độ cơ quan, tế bào, protein và gen. Từ những hiểu biết đó để xác định “đích tác dụng” của thuốc, nơi mà các phân tử thuốc mới có thể tấn công, biến đổi, phong toả, tiêu diệt các tác nhân gây bệnh. Để đạt được mục này, các nhà nghiên cứu cần: – Đánh giá các đích tác dụng của thuốc; – Tìm kiếm được đúng các phân tử thuốc (các thuốc có khả năng) liên kết với các đích đã chọn; – Kiểm tra hợp chất mới trong phòng thí nghiệm và trên lâm sàng về độ an toàn và hiệu quả của thuốc; – Đạt được sự chấp thuận của cơ quan có thẩm quyền và đưa thuốc mới tới tay các bác sĩ để sử dụng cho việc điều trị bệnh. Tuỳ thuộc vào trình độ phát triển y học và điều kiện kinh tế của mỗi nước, thời gian để hoàn thiện tất cả bước nghiên cứu và phát triển thuốc mới này sẽ mất khoảng từ 10-15 năm. 2.2. Cơ sở để nghiên cứu và phát triển thuốc mới Để có thể khống chế và loại trừ bệnh tật, việc đầu tiên mà các nhà khoa học cần tìm hiểu chính là cơ chế hoạt động của bệnh trong cơ thể người ở mức độ phân tử. Các tiến bộ gần đây của khoa học nói chung và y sinh học nói riêng trong các lĩnh vực gen, protein và sức mạnh của máy tính, internet, trí tuệ nhân tạo (AI) đã giúp các nhà khoa học hiểu biết sâu hơn, cụ thể hơn về bệnh. Từ những hiểu biết đó đã giúp các nhà khoa học có những cách tiếp cận phù hợp trong nghiên cứu về các loại thuốc mới, vắc xin mới và phương pháp mới để điều trị, loại trừ và thanh toán bệnh, đặc biệt các bệnh ác tính, như: điều trị nhắm đích, gen điều trị, miễn dịch điều trị, … Công cuộc tìm kiếm và phát triển thuốc an toàn và hiệu quả cho điều trị sẽ có nhiều hi vọng hơn khi những kiến thức và hiểu biết về bệnh học tăng lên. Khi xuất hiện các tác nhân gây bệnh mới, các lại vi rút và vi khuẩn mới thì việc nghiên cứu và phát triển các loại thuốc mới ngày càng trở nên thách thức hơn. Trên thế giới, Mỹ là nước đi đầu trong hoạt động nghiên cứu và phát triển thuốc mới. Quy trình nghiên cứu thuốc mới của Mỹ được cho là hoàn thiện hơn cả so với các nước và khu vực khác. Bài viết này cơ bản dựa trên quy trình nghiên cứu thuốc mới của Mỹ. Sẽ cần khoảng thời gian từ 10-15 năm để phát triển một loại thuốc mới từ giai đoạn phát hiện cho tới khi đưa vào điều trị cho người bệnh. Chi phí trung bình cho việc nghiên cứu và phát triển thành công một thuốc mới vào khoảng 800 triệu USD đến 1 tỷ USD. Con số này sẽ bao gồm cả chi phí cho hàng nghìn những thất bại. Cứ mỗi 5.000 – 10.000 hợp chất tham gia vào quá trình nghiên cứu và phát triển thì cuối cùng cũng chỉ có khoảng 1-2 chất có hiệu quả và được chấp thuận tiếp tục nghiên cứu. Những con số về thời gian và kinh phí để phát triển thuốc mới thực sự thách thức các nhà khoa học. Tuy vậy, việc nghiên cứu và phát triển thuốc mới không thể không được tiến hành. Việc tìm ra một thuốc mới để điều trị cho người bệnh đòi hỏi những nỗ lực lớn và kéo dài. Thành công của việc nghiên cứu thuốc mới đòi hỏi những nguồn lực rộng lớn, những ý tưởng khoa học tốt nhất, năng lực quản lý dự án chuyên nghiệp và bài bản. Ngoài ra, việc nghiên cứu cũng cần tới cả sự kiên trì, và đôi khi là cả may mắn. Mặc dù vậy, quá trình tìm kiếm thuốc mới sẽ luôn mang lại hi vọng và sự cứu giúp tới hàng triệu bệnh nhân. 3. Các giai đoạn của nghiên cứu và phát triển thuốc mới Để bảo đảm thuốc mới đáp ứng được các yêu cầu an toàn, đặc hiệu và hiệu quả, việc nghiên cứu và phát triển thuốc mới (quy trình
HIỂU BIẾT CƠ BẢN VỀ UNG THƯ
Ung thư là một nhóm bệnh trong tứ chứng nan y. Ngày nay với tiến bộ của khoa học y học, nhiều loại ung thư khi được phát hiện sớm và điều trị đúng cách đã được chữa khỏi. Chúng ta hy vọng trong tương lai, ung thư không còn là sự tuyệt vọng của người bệnh. 1. Khái niệm về Ung thư Ung thư là tập hợp các bệnh lý đặc trưng bởi sự phát triển bất thường của các tế bào phân chia không kiểm soát và có khả năng xâm nhập, phá hủy các mô cơ thể bình thường. Hầu hết, các tế bào trong cơ thể đều có chức năng cụ thể và tuổi thọ cố định. Trong quá trình sống, một tế bào ở một độ tuổi nhất định sẽ nhận được chỉ thị để chết và cơ thể có thể thay thế nó bằng một tế bào mới hơn, hoạt động tốt hơn. Các tế bào ung thư bị thiếu các yếu tố hướng dẫn chúng ngừng phân chia và chết. Kết quả dẫn đến sự tích tụ các tế bào ung thư trong cơ thể, sử dụng oxy và chất dinh dưỡng quá mức bình thường, lấn át các tế bào khác. Các tế bào ung thư có thể xuất hiện ở một khu vực, sau đó lan rộng qua các hạch bạch huyết. Một số loại ung thư gây ra sự phát triển tế bào nhanh chóng, trong khi những loại khác làm cho các tế bào phát triển và phân chia với tốc độ chậm hơn. Có hơn 200 loại ung thư khác nhau. Ung thư thường được gọi tên theo cơ quan mà nó phát sinh, ví dụ: Ung thư gan phát sinh từ các tế bào gan, ung thư phổi phát sinh từ các tế bào phổi. Ung thư cũng có thể được gọi theo loại tế bào hình thành chúng như ung thư biểu mô (carcinoma) hay ung thư mô liên kết (sarcoma). Ngoài ra các ung thư có thể phát triển từ tế bào máu, như là các bệnh máu ác tính: leukemia, lymphoma … 2. Sự khác biệt của u lành tính và u ác tính (ung thư) U lành và ung thư có đặc tính sinh học khác nhau. 2.1. Đặc điểm của khối u lành tính Các tế bào có xu hướng không lan rộng; Không xâm lấn mô gần đó; Không di căn đến các bộ phận khác của cơ thể; Hầu hết tăng trưởng chậm; Có ranh giới rõ ràng; Dưới kính hiển vi, hình dạng, nhiễm sắc thể và ADN của các tế bào có vẻ bình thường; Không tiết ra hormone hoặc các chất khác (một ngoại lệ: pheochromocytomas của tuyến thượng thận); Có thể không cần điều trị nếu không đe dọa sức khỏe; – Không có khả năng tái phát nếu được loại bỏ hoặc yêu cầu điều trị thêm như xạ trị hoặc hóa trị. 2.2. Đặc điểm của khối u ác tính – Các tế bào có thể lây lan; – Thường xâm lấn các mô lân cận; – Thường phát triển khá nhanh; – Có thể lây lan qua máu hoặc bạch huyết; – Có thể tái phát sau khi điều trị, đôi khi ở các cơ quan khác; – Các tế bào có nhiễm sắc thể và ADN bất thường được đặc trưng bởi các hạt nhân lớn, tối; có thể có hình dạng bất thường; – Có thể tiết ra các chất gây mệt mỏi và giảm cân (hội chứng paraneoplastic); – Có thể cần điều trị tích cực, bao gồm phẫu thuật, xạ trị, hóa trị, liệu pháp miễn dịch hoặc thuốc điều trị nhắm đích. 3. Triệu chứng bệnh ung thư Các dấu hiệu và triệu chứng gây ra bởi ung thư thay đổi tùy thuộc vào cơ quan của cơ thể bị ảnh hưởng cũng như giai đoạn phát triển của bệnh. Về cơ bản, ở giai đoạn sớm, cơ thể sẽ khó nhận thấy những dấu hiệu khác biệt. Tuy nhiên, một số dấu hiệu và triệu chứng chung liên quan nhưng không đặc hiệu với ung thư có thể kể đến bao gồm: Mệt mỏi; Thay đổi cân nặng bất thường, bao gồm giảm hoặc tăng ngoài ý muốn; Thay đổi da, như vàng, sạm hoặc đỏ da, vết loét không lành hoặc thay đổi nốt ruồi hiện có; Ho dai dẳng hoặc khó thở; Khó nuốt, khàn tiếng; Khó tiêu dai dẳng hoặc khó chịu sau khi ăn; Đau cơ hoặc đau khớp dai dẳng; – Chảy máu không rõ nguyên nhân hoặc bầm tím. 4. Nguyên nhân gây ung thư Nguyên nhân chính xác gây bệnh ung thư hầu hết chưa được xác định, tuy nhiên các nhà khoa học đã tìm ra mối liên hệ đặc biệt giữa ung thư và các thay đổi gen trong tế bào (đột biến gen). Gen có mặt trong mỗi tế bào cơ thể người, là hệ thống điều khiển hoạt động, điều hòa sự phát triển và phân chia tế bào. Gen bị đột biến ảnh hưởng đến hoạt động và chức năng tế bào, thường khiến tế bào bị phát triển quá mức. Có nhiều nguyên nhân gây ra đột biến gen như: 4.1. Yếu tố di truyền Bộ mã di truyền (AND) của một người được thừa hưởng một nửa từ bố và một nửa từ mẹ. Trong quá trình tế bào sinh trưởng, phát triển và biệt hoá, các AND của tế bào có khả năng gặp các đột biến. Không phải tất cả các trường hợp có gen đột biến đều bị ung thư, tuy nhiên yếu tố này làm tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư. Thực tế đột biến gen di truyền chiếm tỉ lệ nhỏ gây bệnh ung thư. 4.2. Yếu tố tác động Hầu hết đột biến gen gây ung thư xảy ra do tác động từ môi trường, các tác nhân gây ra thường là: tiếp xúc với hóa
Đột phá mới trong điều trị bệnh tiểu đường
Bài viết được tư vấn chuyên môn bởi TS. Ngô Anh Tiến – Ngân hàng Sinh học, Trung tâm Công nghệ cao Vinmec. Bệnh tiểu đường là một trong những bệnh mạn tính rất thường gặp. Bệnh lý này gây ra những rối loạn trong chuyển hóa đường máu khiến cho nồng độ đường luôn ở mức cao, gây biến chứng trên nhiều cơ quan như tim, mạch máu, não, mắt, thận,… Các thuốc điều trị hiện nay chỉ giúp ổn định lượng đường hoặc thay thế insulin trong cơ thể bằng cách tiêm insulin tổng hợp. 1. Cấy tế bào gốc từ máu dây rốn của trẻ sơ sinh Theo các nghiên cứu tại Anh và Mỹ, tế bào gốc lấy từ máu của dây rốn trẻ sơ sinh có thể giúp bệnh nhân tiểu đường type 1 khôi phục khả năng sản xuất insulin. Các nhà khoa học đã tách chiết một lượng lớn tế bào gốc để sản xuất ra hợp chất C-peptide. Đây là tiền protein của insulin, thay thế cho các tế bào beta tụy đã hư hại hoặc bị phá hủy. Theo đó, trên các đối tượng bệnh nhân này, lượng insulin trong máu sẽ được phục hồi, giúp cân bằng nồng độ glucose sau khi được cấy tế bào gốc. Nghiên cứu này được xem là bước đột phá quan trọng trong việc ứng dụng tế bào gốc và cũng mở ra hy vọng cho những bệnh nhân tiểu đường type 1 thay vì phải phụ thuộc insulin suốt đời. 2. Bảo vệ tế bào beta khỏi sự tiêu hủy của hệ miễn dịch Các nhà khoa học thuộc Viện Công nghệ Massachusetts (MIT) đã thành công trong việc dùng tế bào gốc để tạo ra các tế bào beta có khả năng sản xuất insulin và tiến hành thử nghiệm thành công trên chuột khi bệnh tiểu đường ở chuột biến mất sau 6 tháng. Trong tuyến tụy của một người bình thường, mô tế bào beta có chức năng sản xuất ra insulin để giúp cơ thể kiểm soát lượng đường trong máu. Trong khi đó, ở bệnh nhân tiểu đường, chức năng này không còn được đảm bảo, nồng độ đường trong máu sẽ tăng lên rất cao, kích hoạt hệ miễn dịch sẽ tự động tấn công và tiêu diệt tế bào sản xuất insulin. Các nhà khoa học thuộc Viện Công nghệ Massachusetts (MIT) đã tìm ra phương pháp giúp các tế bào beta tránh được sự phá hủy của hệ miễn dịch bằng cách bao bọc những tế bào beta trong một hợp chất có tên triazole-thiomorpholine dioxide (TMTD). Hợp chất này giúp tế bào beta sống sót khỏi hệ miễn dịch và thực hiện vai trò tổng hợp insulin của mình. Công nghệ này đã được ứng dụng ở những con chuột đã cho phá hủy tế bào beta tụy. Chỉ sau gần 6 tháng, lượng đường trong máu của chuột đã giảm đáng kể, trở về gần mức bình thường. Trắc nghiệm dành riêng cho người mắc đái tháo đường: Chế độ ăn của bạn đã hợp lý chưa? Người bị bệnh đái tháo đường cần phải quan tâm nhiều hơn đến cách tính toán khẩu phần ăn sao cho phù hợp với nhu cầu và tình trạng sức khỏe. 3. Loại thuốc huyết áp giúp điều trị bệnh tiểu đường Methyldopa là một loại thuốc nằm trong danh mục những loại thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới, thuộc nhóm thuốc hạ huyết áp. Loại thuốc này đã được hầu hết các bác sĩ Sản khoa và Nhi khoa tin tưởng sử dụng để điều trị bệnh tăng huyết áp ở phụ nữ có thai và trẻ em trong hơn 50 năm qua. Gần đây, methyldopa được phát hiện là có tác dụng ngăn chặn phân tử DQ8 – một trong những nguyên nhân làm tăng nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường type 1. Do đó, việc ngăn chặn được phân tử này đồng nghĩa với việc có thể ngăn ngừa sự khởi phát của bệnh đái tháo đường. 4. Thiết bị cung cấp insulin cấy dưới da Thiết bị cung cấp insulin cấy dưới da là một sáng chế của các nhà khoa học Anh. Thiết bị này được ví như một tuyến tụy nhân tạo. Nó được cấy vào bụng và hoạt động bằng cách giải phóng insulin vào máu với liều lượng tương thích với bữa ăn. Khi đó, việc tiêm insulin sẽ không cần thiết nữa. Thiết bị bao gồm một đầu chứa insulin được lưu giữ trong ngăn chứa làm bằng gel. Khi lượng đường trong cơ thể tăng lên, các chất gel hóa lỏng và giải phóng insulin vào cơ thể. Insulin tiết ra làm giảm hàm lượng glucose. Khi nồng độ insulin hạ xuống sẽ kích thích chất gel phản ứng lại bằng cách hóa cứng lại một lần nữa, làm chậm dần sự phóng thích insulin và giúp bảo quản insulin như ban đầu. Điều này giúp bệnh nhân tiểu đường không còn phải tiêm insulin nhiều lần mỗi ngày theo từng cữ ăn. 5. Kính áp tròng giúp theo dõi lượng đường trong máu Các nhà khoa học thuộc Viện Khoa học và Công nghệ Ulsan tại Hàn Quốc đã chế tạo thành công loại kính áp tròng thông minh, giúp phát hiện nồng độ đường trong máu thông qua nước mắt. Loại kính này có tính năng mềm, dẻo và cho biết kết quả thông qua màn hình kính. Thông báo này sẽ báo cho người sử dụng biết nếu lượng đường quá cao bằng cách tắt một đèn LED nhỏ được tích hợp trong kính. Nếu loại kính này được sử dụng rộng rãi, họ sẽ có thêm một công cụ giúp kiểm soát đường huyết liên tục, tự điều chỉnh khẩu phần ăn thay vì phải lấy máu xét nghiệm. 6. Loài cá mù trong hang động giúp chữa bệnh tiểu đường Mới đây, một nhóm nghiên cứu tại Đại học Harvard, Mỹ đã
Nga tuyên bố vắc xin ung thư hoàn tất thử nghiệm tiền lâm sàng
TPO – Vắc xin ung thư của Nga đã hoàn tất các thử nghiệm tiền lâm sàng, chứng minh tính an toàn và hiệu quả cao. Phát biểu tại Diễn đàn Kinh tế Phương Đông (EEF), bà Veronika Skvortsova, người đứng đầu Cơ quan Y tế và Sinh học Liên bang Nga (FMBA) cho biết, vắc xin ung thư của Nga đã hoàn tất các thử nghiệm tiền lâm sàng, chứng minh tính an toàn và hiệu quả cao. “Trải qua nhiều năm nghiên cứu, trong đó 3 năm gần đây chúng tôi đã tập trung vào các nghiên cứu tiền lâm sàng bắt buộc… Vắc xin hiện đã sẵn sàng để sử dụng, chúng tôi đang chờ phê duyệt chính thức”, bà Veronika Skvortsova cho biết. Theo đại diện của FMBA, kết quả tiền lâm sàng đã xác nhận tính an toàn của vắc xin, ngay cả khi tiêm nhắc lại, đồng thời mang lại hiệu quả đáng kể. Các nhà nghiên cứu đã ghi nhận kích thước khối u giảm và sự tiến triển của khối u chậm lại từ 60% đến 80%, tùy thuộc vào đặc điểm của bệnh lý. Ngoài ra, các nghiên cứu còn chỉ ra tỷ lệ sống sót tăng lên nhờ vắc xin. Diễn đàn Kinh tế Phương Đông (EEF) thứ 10 được tổ chức tại Vladivostok từ ngày 3 đến ngày 6/9 với chủ đề “Viễn Đông – Hợp tác vì Hòa bình và Thịnh vượng”. Chương trình bao gồm hơn 100 phiên họp chuyên đề, được chia thành bảy lĩnh vực. Diễn đàn đã quy tụ hơn 8.400 đại biểu đến từ hơn 75 quốc gia và vùng lãnh thổ. Nguồn: https://tienphong.vn/nga-tuyen-bo-vac-xin-ung-thu-hoan-tat-thu-nghiem-tien-lam-sang-post1776245.tpo?gidzl=qkzx5ZAtkn3Lz7aLCgwv5zNoSXGfhxWMo_HyG2sgl476fdeG9_Be5SIj8n4lyhGIpQyZ63JIRVCoCRAw4m
NHỮNG LƯU Ý TRƯỚC KHI QUYẾT ĐỊNH THAM GIA MỘT THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Mỗi thử nghiệm lâm sàng đều có những lợi ích và nguy cơ. Trước khi quyết định tham gia, quý vị cần có câu trả lời cho tất cả các câu hỏi của mình. Một số người ghi chép, ghi âm các cuộc gặp với nhóm điều trị hoặc đi cùng một người bạn để ghi nhớ các câu trả lời và nghĩ ra những câu hỏi khác Các câu cần hỏi trước khi tham gia một thử nghiệm lâm sàng Thử nghiệmlâm sàng này đang ởgiai đoạn nào? Tại sao thử nghiệm này được thực hiện? Khi nào tôi phải đưa ra quyết định? Điều gì có thể xảy ra nếu tôi quyết định tham gia hoặc không tham gia thử nghiệmlâm sàngnày? Có phải các nghiêncứuviên sẽ làm việc với bác sĩ ung thư của tôi không? Ai sẽ chịu trách nhiệm chăm sóc tôi? Tôi sẽ liên hệ với ai nếu tôi có các vấn đề, câu hỏi hoặc quan ngại? Tôi sẽ liên hệ với ai nếu tôi có các vấn đề, câu hỏi hoặc quan ngại? Các lựa chọn điều trị khác của tôi là gì (các phương pháp điều trị tiêu chuẩn, thử nghiệmlâm sàng khác)? Những ưu và nhược điểm của mỗi lựa chọn là gì? Quý vị biết về phương pháp điều trị này rõ đến mức nào? Về các thử nghiệmlâm sàng nói chung? Các kết quả trong các nghiêncứutrước đây của phương pháp điều trị này là gì? Khả năng tôi nhận kết quả như vậy là bao nhiêu? Tôi có thể đọc thêm điều gì khác về thử nghiệmlâm sàng này không? Tôi cần thực hiện những phương pháp điều trị và xét nghiệm nào? Chúng được thực hiện bao lâu một lần? Tôi có cần lên kế hoạch thêm thời gian hoặc di chuyển không? Tôi có thể gặp phải những tác dụng phụ nào khi điều trịtheothử nghiệm? Có những nguy cơ nào khác không? Những tác dụng phụ này như thế nào so với tác dụng phụ của điều trị tiêu chuẩn cho bệnh của tôi? Làm thế nào chúng ta biết việc điều trị có hiệu quả hay không? Tôi có phải ở bệnh viện để tham gia bất kỳ phần nào của thử nghiệmkhông?(Nếu có) Tần suất như thế nào, trong bao lâu và ai sẽ trả tiền cho việc đó? Tôi vẫn sẽ gặp bác sĩ ung thư của mình chứ? Tôi có phải trả tiền cho bất cứ điều gì không? Bảo hiểm của tôi có chi trả cho việc điều trị này không? Nếu tôi bị tổn hại do kết quả thử nghiệm, tôi sẽ được nhận biện pháp điều trị nào? Tôi sẽ tham gia thử nghiệmlâm sàng trong bao lâu? Thử nghiệmlâm sàng sẽ kéo dài bao lâu? Tôi vẫn có thể làm việc nếu tôi đang tham gia thử nghiệmlâm sàng chứ? Có lý do nào khiến tôi có thể bị loại khỏi thử nghiệmlâm sàng không? Có lý do nào khiến thử nghiệmlâm sàng có thể bị dừng sớm không? Theo dõi dài hạn có phải là một phần của thử nghiệmkhông? Theo dõi sẽ bao gồm những việc gì? Nếu phương pháp điều trị có hiệu quả với tôi, tôi có thể tiếp tục điều trị ngay cả sau khi thử nghiệmlâm sàng kết thúc không? Tôi có thể nói chuyện với những người khác cùng tham gia thử nghiệmlâm sàng không? Tôi có thể tìm hiểu về kết quả của thử nghiệmlâm sàng không? Tôi có thể đọc thêm điều gì khác về thử nghiệmlâm sàng này không? Quý vị có thể thấy hữu ích khi đề nghị bạn thân và thành viên gia đình tham gia vào việc ra quyết định của mình. Họ có thể hỏi những câu hỏi mà quý vị chưa từng nghĩ đến và có thể giúp quý vị đảm bảo rằng mình đang chọn những gì phù hợp với bản thân. Ngoài ra, tham khảo thêm ý kiến từ một bác sĩ không tham gia thử nghiệm có thể giúp quý vị quyết định xem một thử nghiệm nào đó có phải là lựa chọn tốt nhất cho quý vị hay không. Những nguy cơ so với lợi ích Mỗi thử nghiệm lâm sàng đều có những lợi ích và nguy cơ riêng. Nhưng phần lớn, các thử nghiệm lâm sàng (trừ giai đoạn 0) đều có một số lợi ích tiềm năng tương tự nhau: Quý vị có thể giúp đỡ những người mắc bệnh tương tự bằng cách giúp phát triển nghiêncứuvề bệnh ung thư. Quý vị có thể nhận được một phương pháp điều trị không có sẵn ngoài thử nghiệm. Phương pháp điều trị này có thể an toàn hơn hoặc hiệu quả hơn các lựa chọn điều trị hiện tại. Điều này có thể làm tăng số lượng các lựa chọn điều trị của quý vị. Quý vị có thể cảm thấy kiểm soát tốt hơn bằng cách đóng vai trò tích cực hơn trong chăm sóc sức khỏe của bản thân. Quý vị có thể sẽ gặp nhóm điều trị ung thư của mình thường xuyên hơn để họ có thể theo dõi bệnh của quý vị và phát hiện tác dụng phụ của phương pháp điều trị mới. Một số nhà tài trợ thử nghiệm có thể thanh toán một phần hoặc toàn bộ chi phí chăm sóc y tế cho quý vị và các chi phí khác trong thử nghiệm. (Điều này không đúng với tất cả các thử nghiệmlâm sàng.) Một số nguy cơ có thể xảy ra khi tham gia thử nghiệm lâm sàng: Phương pháp điều trị mới có thể có những tác dụng phụ chưa được biết đến hoặc những nguy cơ khác có thể nặng hơn so với những tác dụng phụ của phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Phương pháp điều trị mới có thể không hiệu quả với quý vị ngay cả khi nó giúp ích cho những người khác. Quý vị
Mất cả năm để phê duyệt thử nghiệm thuốc mới tại Việt Nam
Quy trình phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam thường 6 tháng đến một năm, chậm hơn đáng kể so với nhiều nước trong khu vực, làm giảm cơ hội tiếp cận thuốc thế hệ mới, theo báo cáo mới công bố. “Có nhiều nghiên cứu rất hấp dẫn, thuốc hiệu quả rất cao, các nước xung quanh tuyển đủ bệnh nhân nhanh đến mức chúng ta không kịp trở tay”, BS.CK2 Phan Tấn Thuận, Trưởng Phòng Chỉ đạo tuyến, Trưởng Đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng, Bệnh viện Ung bướu TP HCM, nói tại tọa đàm Thúc đẩy đổi mới sáng tạo tại Việt Nam thông qua thử nghiệm lâm sàng, ngày 20/5. Theo bác sĩ Thuận, tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng không chỉ là vấn đề khoa học mà còn ở cơ hội điều trị bệnh, khả năng tiếp cận những phương án điều trị mới mà bệnh nhân không phải tốn tiền. Có những bệnh ung thư giai đoạn 4, trước đây không thể trị, nay đã khỏi hoàn toàn nhờ thuốc thế hệ mới. Những thuốc này thường có giá rất cao, có thể lên đến vài trăm triệu đồng hoặc hàng tỷ đồng, nếu bỏ qua giai đoạn thử nghiệm thì bệnh nhân sẽ có khó cơ hội tiếp cận. Hiện, Bệnh viện Ung bướu tham gia 37 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quốc tế, chủ yếu ở giai đoạn 3, giúp hàng trăm người bệnh được tiếp cận những thuốc thế hệ mới, với những kết quả “cực kỳ hứa hẹn”. Việc tham gia thử nghiệm còn góp phần giúp rút ngắn quy trình phê duyệt thuốc mới sau này, khi thuốc được đưa ra thị trường, người bệnh sẽ được tiếp cận thuốc nhanh hơn. Ông Luke Treloar, Trưởng Bộ phận Tư vấn Chiến lược, Trưởng Khối Cơ sở hạ tầng, Chính phủ và Y tế KPMG Việt Nam, nhìn nhận thời gian phê duyệt thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam vẫn còn chậm đáng kể, thậm chí là kéo dài nhất so với nhiều quốc gia trong khu vực. Thời gian trung bình của các nước là khoảng 75 ngày, trong khi Việt Nam cần đến khoảng 160 ngày cho giai đoạn xét duyệt ở cấp Bộ Y tế. Thậm chí, chúng ta tụt hậu rất xa so với nhiều nước trong khu vực như Singapore (18 ngày), Indonesia (20 ngày), Nhật Bản (31 ngày)… Mốc thời gian này ảnh hưởng đến sức hấp dẫn của thị trường Việt Nam với các nhà tài trợ nghiên cứu. Hiện nay, toàn bộ quy trình phê duyệt tại Việt Nam bao gồm nhiều bước. Trước hết, việc xin chấp thuận ở cấp địa phương có thời gian dao động từ 3 đến 12 tháng tùy theo số lượng địa điểm nghiên cứu. Tiếp theo, quy trình phê duyệt tại Bộ Y tế mất trung bình từ 3 đến 5 tháng. Cuối cùng, việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc (đối với các nghiên cứu thử thuốc), với thời gian xử lý trung bình từ 3 đến 4 tháng. Bên cạnh đó, Việt Nam còn nhiều hạn chế trong khâu nhân lực triển khai nghiên cứu thử nghiệm, chưa phát triển bộ phận chuyên trách. Bác sĩ, nhân viên y tế thường rất bận rộn với công việc thường quy, không có nhiều thời gian dành cho thử nghiệm lâm sàng, cũng như chưa được đào tạo kỹ năng bài bản về lĩnh vực này. Ngoài ra, sự thiếu hụt các cơ sở đạt chuẩn GCP (Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng), việc thiếu chính sách ưu đãi, nguồn tài trợ cũng làm giảm khả năng cạnh tranh của Việt Nam so với các nước xung quanh. “Số lượng trung tâm và số nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của Việt Nam đang quá thấp so với tổng dân số, có nguy cơ bị tụt lại phía sau trong cuộc đua trở thành trung tâm nghiên cứu lâm sàng của khu vực”, ông Luke Treloar nói. Hơn 25 năm làm nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam, GS. Guy Thwaites, Giám đốc Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU), đánh giá cao năng lực tham gia những nghiên cứu chất lượng cao của đội ngũ nơi đây. Việt Nam từng là nơi đi đầu trong nghiên cứu thử nghiệm về thuốc điều trị sốt rét từ năm 1991, giúp nhiều bệnh nhân toàn cầu được thụ hưởng những thành quả này. Hiện, nhiều thử nghiệm từ bệnh nhân Việt Nam cũng góp phần quan trọng vào quá trình nghiên cứu thuốc điều trị trên thế giới. Với dân số khoảng 100 triệu người, Việt Nam cung cấp nhóm bệnh nhân đa dạng cho các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, trong khi nhiều nước Đông Nam Á đang nổi lên như một điểm đến quan trọng cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng, không ngừng mở rộng số lượng thì Việt Nam đang gặp khó khăn trong việc bắt kịp xu hướng này. Từ năm 2018 đến 2023, ngành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có dấu hiệu suy giảm, với chưa đến 40 thử nghiệm mới mỗi năm. Theo các chuyên gia, việc phát triển ngành thử nghiệm lâm sàng sẽ mang lại lợi ích đáng kể cho bệnh nhân, chính phủ và ngành công nghiệp dược phẩm. Bệnh nhân được tiếp cận với các phương pháp điều trị tiên tiến, được cứu sống trong khi giảm gánh nặng tài chính cho cả cá nhân và hệ thống y tế. Đối với chính phủ, hệ sinh thái thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ sẽ nâng cao chất lượng sức khỏe cộng đồng, xây dựng các chính sách tốt hơn thông qua việc cải thiện bệnh án điện tử và nâng cao uy tín Việt Nam trong nghiên cứu toàn cầu. Ngành công nghiệp dược phẩm được hưởng lợi từ sự phát triển
Thử thành công thuốc chữa ung thư giai đoạn cuối
Truyền thông Nga mới đưa tin, các nhà khoa học nước này đã thử nghiệm thành công loại thuốc có thể chữa ung thư ở mọi giai đoạn. Chế phẩm thuốc này có tên gọi thí nghiệm là “Protein sốc nhiệt”, dựa trên thành phần hoạt chất chính của nó. Nó là một loại thuốc sinh học phân tử, được bào chế dựa trên một phân tử hoạt động rất tích cực. Phân tử này được hình thành trong bất kỳ tế bào nào của cơ thể khi phản ứng với các yếu tố gây sốc và căng thẳng. Sự tồn tại của phân tử này từ lâu đã được các nhà khoa học biết tới. Theo GS Andrei Simbirtsev, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu khoa học các cách điều trị thuần sinh học cao cấp thuộc Cơ quan Y Sinh Liên bang Nga (FMBA): “Ban đầu các nhà khoa học cho rằng loại protein này chỉ bảo vệ các tế bào của con người khỏi bị hư hại. Sau đó, họ phát hiện nó có một đặc điểm hiếm hoi là giúp các tế bào sản sinh những kháng nguyên khối u và nhờ đó tăng cường được khả năng miễn dịch chống lại khối u”. Vì vậy, những nhà nghiên cứu Nga đã nhanh chóng đi sâu tìm hiểu về nó, tìm cách tổng hợp nó và điều chế ra loại dược phẩm có thể giúp con người chống lại ung thư. Loại protein này tuy có rất ít trong cơ thể con người, nhưng các nhà khoa học Nga đã xác định được gen kích thích sự sản sinh của nó trong cơ thể, sau đó tiến hành tạo ra một tế bào vi khuẩn để tổng hợp loại protein này. Loại thuốc mới này không có tác dụng phụ và cũng không có độc tính. Nó đã được các nhà khoa học tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong nhiều năm vừa qua. Nhưng để chắc chắn hơn, những nhà nghiên cứu Nga sẽ tiếp tục kiểm tra và sẽ công bố về độ an toàn của loại thuốc mới này sau 1 năm nữa. Và họ sẽ hoàn tất mọi khâu thử nghiệm để có thể bào chế, sản xuất thuốc hàng loạt, phục vụ việc điều trị cho các bệnh nhân ung thư trong 3 hoặc 4 năm tới. Ông Simbirshev bày tỏ: “Rất tiếc là không thể nhanh hơn. Đó là một công trình nghiên cứu rất nghiêm ngặt. Vì thế nếu tính cả thời gian hoàn tất nghiên cứu tiền lâm sàng giai đoạn cuối thì các bệnh nhân sẽ chỉ nhận được thuốc sau 3 đến 4 năm nữa”. Chữa tất cả ung thư ở mọi giai đoạn… Loại thuốc Protein sốc nhiệt này phát huy được hoạt tính đa năng, có thể chữa trị được mọi loại bệnh ung thư ở bất kỳ giai đoạn nào kể cả giai đoạn cuối. Các nhà khoa học Nga nhấn mạnh, loại thuốc mới này đã được thử nghiệm trên chuột bạch có khối u ác tính và đa số đều hoàn toàn hồi phục, ngay cả ở giai đoạn sau của căn bệnh. “Liệu trình điều trị bằng loại thuốc mới trong đa số các trường hợp đã loại trừ hoàn toàn các khối u, thậm chí ngay cả ở giai đoạn cuối. Như vậy là có thể tự tin nói rằng, các protein đã có được hoạt tính sinh học cần thiết để chữa được ung thư”, ông Simbirshev cho biết. Kết quả nghiên cứu này đã cho những bệnh nhân mắc ung thư nói riêng và nhân loại nói chung một hy vọng mới trong vài năm nữa, sẽ có thuốc chữa được ung thư ở mọi giai đoạn xuất hiện trên thị trường. Nói thêm về quá trình nghiên cứu loại protein và điều chế ra loại thuốc mới này, ông Simbirshev cho hay, để phân tích hành vi của protein bằng cấu trúc rentgen, cần phải tạo được các tinh thể siêu tinh khiết từ protein, tuy nhiên việc này không thể thực hiện trong điều kiện sức hút của Trái đất – các tinh thể protein sẽ lớn không đều. Chúng cần phải được thí nghiệm trên vũ trụ, nơi có môi trường thích hợp (không có sức hút của Trái Đất) để tạo ra một loại tinh thể siêu tinh khiết phục vụ cho công tác phân tích X-quang. Các nhà khoa học Nga đã đóng gói các protein siêu tinh khiết trong các ống mao dẫn và đưa lên trạm vũ trụ ISS. Sau 6 tháng, trong các ống nghiệm đã hình thành các tinh thể tinh khiết đến mức lý tưởng, chúng được đưa xuống dưới Trái đất và mang đi phân tích ở Nga và Nhật Bản”. Theo Đất việt Nguồn: https://soyte.hatinh.gov.vn/minh-bach-thong-tin/nghien-cuu-khoa-hoc/thu-thanh-cong-thuoc-chua-ung-thu-giai-doan-cuoi.html
Australia thử nghiệm thuốc điều trị tiểu đường tuýp 1
(ANTV) – Các nhà khoa học Australia mới đây đã bắt đầu tiến hành cuộc thử nghiệm trên người lần đầu tiên trên thế giới đối với một loại thuốc được kỳ vọng sẽ điều trị nguyên nhân gốc rễ của bệnh tiểu đường tuýp 1. Australia hiện có tới khoảng 130 ngàn bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 bị ảnh hưởng bởi tình trạng tự miễn dịch mạn tính. Trong số đó có chị Caecilie Giralde, 36 tuổi, lần đầu tiên được chẩn đoán mắc tiểu đường thai kỳ khi mang thai con gái lớn của mình. Tình trạng đó lặp lại lúc chị mang thai bé trai tiếp theo. Đến năm ngoái, chị được chẩn đoán mắc tiểu đường tuýp 1. Hiện chị phải tiêm insulin nhiều lần mỗi ngày để kiểm soát đường huyết. Gần đây, chị Caecilie Giralde tham gia một cuộc thử nghiệm với hy vọng có thể thoát khỏi tình trạng tự miễn dịch mạn tính, để không cần phải tiêm insulin như thế. Liệu pháp này được thiết kế để bảo vệ các tế bào tuyến tụy ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc tiểu đường tuýp 1. Mục đích là ngăn chặn sự tiến triển của bệnh và giảm sự phụ thuộc vào insulin. Bệnh tiểu đường làm tăng nguy cơ bệnh tim, đột quỵ, tổn thương thần kinh và giảm sút thị lực, ảnh hưởng suốt đời đối với bệnh nhân. Theo dự tính của các nhà khoa học Australia, nếu cuộc thử nghiệm giai đoạn một với sự tham gia của 36 tình nguyện viên trưởng thành này mang lại kết quả tích cực, thì nhóm người tham gia thử nghiệm sẽ được mở rộng ra là trẻ em. Mục tiêu dài hạn của cuộc nghiên cứu là ngăn ngừa hoàn toàn căn bệnh này ở những người được xác định là có nguy cơ cao. Triển lãm nghệ thuật “Continuum” tại Venezuela Triển lãm mang tên “Continuum”, đang diễn ra tại không gian nghệ thuật Hacienda La Trinidad, thủ đô Caracas của Venezuela. Đây là triển lãm cá nhân đầu tiên của nghệ sĩ nổi tiếng người Venezuela Elias Crespin được diễn ra trên quê hương Venezuela sau hơn 20 năm. Triển lãm trưng bày các tác phẩm nghệ thuật độc đáo gồm những khối kim loại nhẹ, chuyển động liên tục trong không gian nhờ vào hệ thống mô-tơ được điều khiển bằng phần mềm do chính nghệ sĩ Elias Crespin phát triển. Với ông, đây là “những bản giao hưởng lặng im mà mọi người có thể “lắng nghe” bằng mắt”, bởi có thể liên tưởng đến những thanh âm du dương khi quan sát những chuyển động “như nhảy múa” của tác phẩm. Nghệ sĩ Elias Crespin sinh ra trong một gia đình có truyền thống về nghệ thuật và được học lập trình vi tính từ nhỏ, nhờ đó ông đã sớm phát triển phong cách sáng tác độc đáo riêng của mình. Trước đó, Triển lãm Continuum đã được tổ chức tại Bảo tàng Louvre danh tiếng của Pháp. Theo ANTV, nguồn: https://antv.gov.vn/the-gioi-7/australia-thu-nghiem-thuoc-dieu-tri-tieu-duong-tuyp-1–8050C1355.html