NHỮNG LƯU Ý TRƯỚC KHI QUYẾT ĐỊNH THAM GIA MỘT THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Mỗi thử nghiệm lâm sàng đều có những lợi ích và nguy cơ. Trước khi quyết định tham gia, quý vị cần có câu trả lời cho tất cả các câu hỏi của mình. Một số người ghi chép, ghi âm các cuộc gặp với nhóm điều trị hoặc đi cùng một người bạn để ghi nhớ các câu trả lời và nghĩ ra những câu hỏi khác Các câu cần hỏi trước khi tham gia một thử nghiệm lâm sàng Thử nghiệmlâm sàng này đang ởgiai đoạn nào? Tại sao thử nghiệm này được thực hiện? Khi nào tôi phải đưa ra quyết định? Điều gì có thể xảy ra nếu tôi quyết định tham gia hoặc không tham gia thử nghiệmlâm sàngnày? Có phải các nghiêncứuviên sẽ làm việc với bác sĩ ung thư của tôi không? Ai sẽ chịu trách nhiệm chăm sóc tôi? Tôi sẽ liên hệ với ai nếu tôi có các vấn đề, câu hỏi hoặc quan ngại? Tôi sẽ liên hệ với ai nếu tôi có các vấn đề, câu hỏi hoặc quan ngại? Các lựa chọn điều trị khác của tôi là gì (các phương pháp điều trị tiêu chuẩn, thử nghiệmlâm sàng khác)? Những ưu và nhược điểm của mỗi lựa chọn là gì? Quý vị biết về phương pháp điều trị này rõ đến mức nào? Về các thử nghiệmlâm sàng nói chung? Các kết quả trong các nghiêncứutrước đây của phương pháp điều trị này là gì? Khả năng tôi nhận kết quả như vậy là bao nhiêu? Tôi có thể đọc thêm điều gì khác về thử nghiệmlâm sàng này không? Tôi cần thực hiện những phương pháp điều trị và xét nghiệm nào? Chúng được thực hiện bao lâu một lần? Tôi có cần lên kế hoạch thêm thời gian hoặc di chuyển không? Tôi có thể gặp phải những tác dụng phụ nào khi điều trịtheothử nghiệm? Có những nguy cơ nào khác không? Những tác dụng phụ này như thế nào so với tác dụng phụ của điều trị tiêu chuẩn cho bệnh của tôi? Làm thế nào chúng ta biết việc điều trị có hiệu quả hay không? Tôi có phải ở bệnh viện để tham gia bất kỳ phần nào của thử nghiệmkhông?(Nếu có) Tần suất như thế nào, trong bao lâu và ai sẽ trả tiền cho việc đó? Tôi vẫn sẽ gặp bác sĩ ung thư của mình chứ? Tôi có phải trả tiền cho bất cứ điều gì không? Bảo hiểm của tôi có chi trả cho việc điều trị này không? Nếu tôi bị tổn hại do kết quả thử nghiệm, tôi sẽ được nhận biện pháp điều trị nào? Tôi sẽ tham gia thử nghiệmlâm sàng trong bao lâu? Thử nghiệmlâm sàng sẽ kéo dài bao lâu? Tôi vẫn có thể làm việc nếu tôi đang tham gia thử nghiệmlâm sàng chứ? Có lý do nào khiến tôi có thể bị loại khỏi thử nghiệmlâm sàng không? Có lý do nào khiến thử nghiệmlâm sàng có thể bị dừng sớm không? Theo dõi dài hạn có phải là một phần của thử nghiệmkhông? Theo dõi sẽ bao gồm những việc gì? Nếu phương pháp điều trị có hiệu quả với tôi, tôi có thể tiếp tục điều trị ngay cả sau khi thử nghiệmlâm sàng kết thúc không? Tôi có thể nói chuyện với những người khác cùng tham gia thử nghiệmlâm sàng không? Tôi có thể tìm hiểu về kết quả của thử nghiệmlâm sàng không? Tôi có thể đọc thêm điều gì khác về thử nghiệmlâm sàng này không? Quý vị có thể thấy hữu ích khi đề nghị bạn thân và thành viên gia đình tham gia vào việc ra quyết định của mình. Họ có thể hỏi những câu hỏi mà quý vị chưa từng nghĩ đến và có thể giúp quý vị đảm bảo rằng mình đang chọn những gì phù hợp với bản thân. Ngoài ra, tham khảo thêm ý kiến từ một bác sĩ không tham gia thử nghiệm có thể giúp quý vị quyết định xem một thử nghiệm nào đó có phải là lựa chọn tốt nhất cho quý vị hay không. Những nguy cơ so với lợi ích Mỗi thử nghiệm lâm sàng đều có những lợi ích và nguy cơ riêng. Nhưng phần lớn, các thử nghiệm lâm sàng (trừ giai đoạn 0) đều có một số lợi ích tiềm năng tương tự nhau: Quý vị có thể giúp đỡ những người mắc bệnh tương tự bằng cách giúp phát triển nghiêncứuvề bệnh ung thư. Quý vị có thể nhận được một phương pháp điều trị không có sẵn ngoài thử nghiệm. Phương pháp điều trị này có thể an toàn hơn hoặc hiệu quả hơn các lựa chọn điều trị hiện tại. Điều này có thể làm tăng số lượng các lựa chọn điều trị của quý vị. Quý vị có thể cảm thấy kiểm soát tốt hơn bằng cách đóng vai trò tích cực hơn trong chăm sóc sức khỏe của bản thân. Quý vị có thể sẽ gặp nhóm điều trị ung thư của mình thường xuyên hơn để họ có thể theo dõi bệnh của quý vị và phát hiện tác dụng phụ của phương pháp điều trị mới. Một số nhà tài trợ thử nghiệm có thể thanh toán một phần hoặc toàn bộ chi phí chăm sóc y tế cho quý vị và các chi phí khác trong thử nghiệm. (Điều này không đúng với tất cả các thử nghiệmlâm sàng.) Một số nguy cơ có thể xảy ra khi tham gia thử nghiệm lâm sàng: Phương pháp điều trị mới có thể có những tác dụng phụ chưa được biết đến hoặc những nguy cơ khác có thể nặng hơn so với những tác dụng phụ của phương pháp điều trị tiêu chuẩn. Phương pháp điều trị mới có thể không hiệu quả với quý vị ngay cả khi nó giúp ích cho những người khác. Quý vị
Mất cả năm để phê duyệt thử nghiệm thuốc mới tại Việt Nam
Quy trình phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam thường 6 tháng đến một năm, chậm hơn đáng kể so với nhiều nước trong khu vực, làm giảm cơ hội tiếp cận thuốc thế hệ mới, theo báo cáo mới công bố. “Có nhiều nghiên cứu rất hấp dẫn, thuốc hiệu quả rất cao, các nước xung quanh tuyển đủ bệnh nhân nhanh đến mức chúng ta không kịp trở tay”, BS.CK2 Phan Tấn Thuận, Trưởng Phòng Chỉ đạo tuyến, Trưởng Đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng, Bệnh viện Ung bướu TP HCM, nói tại tọa đàm Thúc đẩy đổi mới sáng tạo tại Việt Nam thông qua thử nghiệm lâm sàng, ngày 20/5. Theo bác sĩ Thuận, tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng không chỉ là vấn đề khoa học mà còn ở cơ hội điều trị bệnh, khả năng tiếp cận những phương án điều trị mới mà bệnh nhân không phải tốn tiền. Có những bệnh ung thư giai đoạn 4, trước đây không thể trị, nay đã khỏi hoàn toàn nhờ thuốc thế hệ mới. Những thuốc này thường có giá rất cao, có thể lên đến vài trăm triệu đồng hoặc hàng tỷ đồng, nếu bỏ qua giai đoạn thử nghiệm thì bệnh nhân sẽ có khó cơ hội tiếp cận. Hiện, Bệnh viện Ung bướu tham gia 37 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quốc tế, chủ yếu ở giai đoạn 3, giúp hàng trăm người bệnh được tiếp cận những thuốc thế hệ mới, với những kết quả “cực kỳ hứa hẹn”. Việc tham gia thử nghiệm còn góp phần giúp rút ngắn quy trình phê duyệt thuốc mới sau này, khi thuốc được đưa ra thị trường, người bệnh sẽ được tiếp cận thuốc nhanh hơn. Ông Luke Treloar, Trưởng Bộ phận Tư vấn Chiến lược, Trưởng Khối Cơ sở hạ tầng, Chính phủ và Y tế KPMG Việt Nam, nhìn nhận thời gian phê duyệt thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam vẫn còn chậm đáng kể, thậm chí là kéo dài nhất so với nhiều quốc gia trong khu vực. Thời gian trung bình của các nước là khoảng 75 ngày, trong khi Việt Nam cần đến khoảng 160 ngày cho giai đoạn xét duyệt ở cấp Bộ Y tế. Thậm chí, chúng ta tụt hậu rất xa so với nhiều nước trong khu vực như Singapore (18 ngày), Indonesia (20 ngày), Nhật Bản (31 ngày)… Mốc thời gian này ảnh hưởng đến sức hấp dẫn của thị trường Việt Nam với các nhà tài trợ nghiên cứu. Hiện nay, toàn bộ quy trình phê duyệt tại Việt Nam bao gồm nhiều bước. Trước hết, việc xin chấp thuận ở cấp địa phương có thời gian dao động từ 3 đến 12 tháng tùy theo số lượng địa điểm nghiên cứu. Tiếp theo, quy trình phê duyệt tại Bộ Y tế mất trung bình từ 3 đến 5 tháng. Cuối cùng, việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc (đối với các nghiên cứu thử thuốc), với thời gian xử lý trung bình từ 3 đến 4 tháng. Bên cạnh đó, Việt Nam còn nhiều hạn chế trong khâu nhân lực triển khai nghiên cứu thử nghiệm, chưa phát triển bộ phận chuyên trách. Bác sĩ, nhân viên y tế thường rất bận rộn với công việc thường quy, không có nhiều thời gian dành cho thử nghiệm lâm sàng, cũng như chưa được đào tạo kỹ năng bài bản về lĩnh vực này. Ngoài ra, sự thiếu hụt các cơ sở đạt chuẩn GCP (Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng), việc thiếu chính sách ưu đãi, nguồn tài trợ cũng làm giảm khả năng cạnh tranh của Việt Nam so với các nước xung quanh. “Số lượng trung tâm và số nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của Việt Nam đang quá thấp so với tổng dân số, có nguy cơ bị tụt lại phía sau trong cuộc đua trở thành trung tâm nghiên cứu lâm sàng của khu vực”, ông Luke Treloar nói. Hơn 25 năm làm nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam, GS. Guy Thwaites, Giám đốc Đơn vị Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU), đánh giá cao năng lực tham gia những nghiên cứu chất lượng cao của đội ngũ nơi đây. Việt Nam từng là nơi đi đầu trong nghiên cứu thử nghiệm về thuốc điều trị sốt rét từ năm 1991, giúp nhiều bệnh nhân toàn cầu được thụ hưởng những thành quả này. Hiện, nhiều thử nghiệm từ bệnh nhân Việt Nam cũng góp phần quan trọng vào quá trình nghiên cứu thuốc điều trị trên thế giới. Với dân số khoảng 100 triệu người, Việt Nam cung cấp nhóm bệnh nhân đa dạng cho các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, trong khi nhiều nước Đông Nam Á đang nổi lên như một điểm đến quan trọng cho hoạt động thử nghiệm lâm sàng, không ngừng mở rộng số lượng thì Việt Nam đang gặp khó khăn trong việc bắt kịp xu hướng này. Từ năm 2018 đến 2023, ngành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam có dấu hiệu suy giảm, với chưa đến 40 thử nghiệm mới mỗi năm. Theo các chuyên gia, việc phát triển ngành thử nghiệm lâm sàng sẽ mang lại lợi ích đáng kể cho bệnh nhân, chính phủ và ngành công nghiệp dược phẩm. Bệnh nhân được tiếp cận với các phương pháp điều trị tiên tiến, được cứu sống trong khi giảm gánh nặng tài chính cho cả cá nhân và hệ thống y tế. Đối với chính phủ, hệ sinh thái thử nghiệm lâm sàng mạnh mẽ sẽ nâng cao chất lượng sức khỏe cộng đồng, xây dựng các chính sách tốt hơn thông qua việc cải thiện bệnh án điện tử và nâng cao uy tín Việt Nam trong nghiên cứu toàn cầu. Ngành công nghiệp dược phẩm được hưởng lợi từ sự phát triển
Thử thành công thuốc chữa ung thư giai đoạn cuối
Truyền thông Nga mới đưa tin, các nhà khoa học nước này đã thử nghiệm thành công loại thuốc có thể chữa ung thư ở mọi giai đoạn. Chế phẩm thuốc này có tên gọi thí nghiệm là “Protein sốc nhiệt”, dựa trên thành phần hoạt chất chính của nó. Nó là một loại thuốc sinh học phân tử, được bào chế dựa trên một phân tử hoạt động rất tích cực. Phân tử này được hình thành trong bất kỳ tế bào nào của cơ thể khi phản ứng với các yếu tố gây sốc và căng thẳng. Sự tồn tại của phân tử này từ lâu đã được các nhà khoa học biết tới. Theo GS Andrei Simbirtsev, Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu khoa học các cách điều trị thuần sinh học cao cấp thuộc Cơ quan Y Sinh Liên bang Nga (FMBA): “Ban đầu các nhà khoa học cho rằng loại protein này chỉ bảo vệ các tế bào của con người khỏi bị hư hại. Sau đó, họ phát hiện nó có một đặc điểm hiếm hoi là giúp các tế bào sản sinh những kháng nguyên khối u và nhờ đó tăng cường được khả năng miễn dịch chống lại khối u”. Vì vậy, những nhà nghiên cứu Nga đã nhanh chóng đi sâu tìm hiểu về nó, tìm cách tổng hợp nó và điều chế ra loại dược phẩm có thể giúp con người chống lại ung thư. Loại protein này tuy có rất ít trong cơ thể con người, nhưng các nhà khoa học Nga đã xác định được gen kích thích sự sản sinh của nó trong cơ thể, sau đó tiến hành tạo ra một tế bào vi khuẩn để tổng hợp loại protein này. Loại thuốc mới này không có tác dụng phụ và cũng không có độc tính. Nó đã được các nhà khoa học tiến hành thử nghiệm lâm sàng trong nhiều năm vừa qua. Nhưng để chắc chắn hơn, những nhà nghiên cứu Nga sẽ tiếp tục kiểm tra và sẽ công bố về độ an toàn của loại thuốc mới này sau 1 năm nữa. Và họ sẽ hoàn tất mọi khâu thử nghiệm để có thể bào chế, sản xuất thuốc hàng loạt, phục vụ việc điều trị cho các bệnh nhân ung thư trong 3 hoặc 4 năm tới. Ông Simbirshev bày tỏ: “Rất tiếc là không thể nhanh hơn. Đó là một công trình nghiên cứu rất nghiêm ngặt. Vì thế nếu tính cả thời gian hoàn tất nghiên cứu tiền lâm sàng giai đoạn cuối thì các bệnh nhân sẽ chỉ nhận được thuốc sau 3 đến 4 năm nữa”. Chữa tất cả ung thư ở mọi giai đoạn… Loại thuốc Protein sốc nhiệt này phát huy được hoạt tính đa năng, có thể chữa trị được mọi loại bệnh ung thư ở bất kỳ giai đoạn nào kể cả giai đoạn cuối. Các nhà khoa học Nga nhấn mạnh, loại thuốc mới này đã được thử nghiệm trên chuột bạch có khối u ác tính và đa số đều hoàn toàn hồi phục, ngay cả ở giai đoạn sau của căn bệnh. “Liệu trình điều trị bằng loại thuốc mới trong đa số các trường hợp đã loại trừ hoàn toàn các khối u, thậm chí ngay cả ở giai đoạn cuối. Như vậy là có thể tự tin nói rằng, các protein đã có được hoạt tính sinh học cần thiết để chữa được ung thư”, ông Simbirshev cho biết. Kết quả nghiên cứu này đã cho những bệnh nhân mắc ung thư nói riêng và nhân loại nói chung một hy vọng mới trong vài năm nữa, sẽ có thuốc chữa được ung thư ở mọi giai đoạn xuất hiện trên thị trường. Nói thêm về quá trình nghiên cứu loại protein và điều chế ra loại thuốc mới này, ông Simbirshev cho hay, để phân tích hành vi của protein bằng cấu trúc rentgen, cần phải tạo được các tinh thể siêu tinh khiết từ protein, tuy nhiên việc này không thể thực hiện trong điều kiện sức hút của Trái đất – các tinh thể protein sẽ lớn không đều. Chúng cần phải được thí nghiệm trên vũ trụ, nơi có môi trường thích hợp (không có sức hút của Trái Đất) để tạo ra một loại tinh thể siêu tinh khiết phục vụ cho công tác phân tích X-quang. Các nhà khoa học Nga đã đóng gói các protein siêu tinh khiết trong các ống mao dẫn và đưa lên trạm vũ trụ ISS. Sau 6 tháng, trong các ống nghiệm đã hình thành các tinh thể tinh khiết đến mức lý tưởng, chúng được đưa xuống dưới Trái đất và mang đi phân tích ở Nga và Nhật Bản”. Theo Đất việt Nguồn: https://soyte.hatinh.gov.vn/minh-bach-thong-tin/nghien-cuu-khoa-hoc/thu-thanh-cong-thuoc-chua-ung-thu-giai-doan-cuoi.html
Australia thử nghiệm thuốc điều trị tiểu đường tuýp 1
(ANTV) – Các nhà khoa học Australia mới đây đã bắt đầu tiến hành cuộc thử nghiệm trên người lần đầu tiên trên thế giới đối với một loại thuốc được kỳ vọng sẽ điều trị nguyên nhân gốc rễ của bệnh tiểu đường tuýp 1. Australia hiện có tới khoảng 130 ngàn bệnh nhân tiểu đường tuýp 1 bị ảnh hưởng bởi tình trạng tự miễn dịch mạn tính. Trong số đó có chị Caecilie Giralde, 36 tuổi, lần đầu tiên được chẩn đoán mắc tiểu đường thai kỳ khi mang thai con gái lớn của mình. Tình trạng đó lặp lại lúc chị mang thai bé trai tiếp theo. Đến năm ngoái, chị được chẩn đoán mắc tiểu đường tuýp 1. Hiện chị phải tiêm insulin nhiều lần mỗi ngày để kiểm soát đường huyết. Gần đây, chị Caecilie Giralde tham gia một cuộc thử nghiệm với hy vọng có thể thoát khỏi tình trạng tự miễn dịch mạn tính, để không cần phải tiêm insulin như thế. Liệu pháp này được thiết kế để bảo vệ các tế bào tuyến tụy ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc tiểu đường tuýp 1. Mục đích là ngăn chặn sự tiến triển của bệnh và giảm sự phụ thuộc vào insulin. Bệnh tiểu đường làm tăng nguy cơ bệnh tim, đột quỵ, tổn thương thần kinh và giảm sút thị lực, ảnh hưởng suốt đời đối với bệnh nhân. Theo dự tính của các nhà khoa học Australia, nếu cuộc thử nghiệm giai đoạn một với sự tham gia của 36 tình nguyện viên trưởng thành này mang lại kết quả tích cực, thì nhóm người tham gia thử nghiệm sẽ được mở rộng ra là trẻ em. Mục tiêu dài hạn của cuộc nghiên cứu là ngăn ngừa hoàn toàn căn bệnh này ở những người được xác định là có nguy cơ cao. Triển lãm nghệ thuật “Continuum” tại Venezuela Triển lãm mang tên “Continuum”, đang diễn ra tại không gian nghệ thuật Hacienda La Trinidad, thủ đô Caracas của Venezuela. Đây là triển lãm cá nhân đầu tiên của nghệ sĩ nổi tiếng người Venezuela Elias Crespin được diễn ra trên quê hương Venezuela sau hơn 20 năm. Triển lãm trưng bày các tác phẩm nghệ thuật độc đáo gồm những khối kim loại nhẹ, chuyển động liên tục trong không gian nhờ vào hệ thống mô-tơ được điều khiển bằng phần mềm do chính nghệ sĩ Elias Crespin phát triển. Với ông, đây là “những bản giao hưởng lặng im mà mọi người có thể “lắng nghe” bằng mắt”, bởi có thể liên tưởng đến những thanh âm du dương khi quan sát những chuyển động “như nhảy múa” của tác phẩm. Nghệ sĩ Elias Crespin sinh ra trong một gia đình có truyền thống về nghệ thuật và được học lập trình vi tính từ nhỏ, nhờ đó ông đã sớm phát triển phong cách sáng tác độc đáo riêng của mình. Trước đó, Triển lãm Continuum đã được tổ chức tại Bảo tàng Louvre danh tiếng của Pháp. Theo ANTV, nguồn: https://antv.gov.vn/the-gioi-7/australia-thu-nghiem-thuoc-dieu-tri-tieu-duong-tuyp-1–8050C1355.html
Thế nào là thử nghiệm lâm sàng?
Bài viết được viết bởi các bác sĩ khoa Nội ung bướu, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City. Trước khi một loại thuốc mới được sử dụng thì cần nhiều năm nghiên cứu và thử nghiệm để đảm bảo công dụng và sự an toàn của thuốc. Các nghiên cứu thử nghiệm thuốc mới trên người được gọi là thử nghiệm lâm sàng. Loại nghiên cứu này cũng được sử dụng để đánh giá các phương pháp mới, chẳng hạn như kết hợp phẫu thuật hoặc xạ trị với các thuốc mới, theo một cách mới hơn để điều trị bệnh. Kết quả nghiên cứu sẽ giúp cải thiện chất lượng cuộc sống và nâng cao tuổi thọ cho người bệnh. Thử nghiệm lâm sàng là bắt buộc đối với mọi loại thuốc trước khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt. 1. Thực tế về thử nghiệm lâm sàng Thử nghiệm được thực hiện để đánh giá hiệu quả của phương pháp điều trị mới; Thử nghiệm để giúp xác định giai đoạn nào sẽ có hiệu quả tốt; Những người tham gia thử nghiệm có thể là bệnh nhân mắc bệnh cụ thể hoặc tình nguyện viên khỏe mạnh; Thử nghiệm được thực hiện trên động vật trước, để xác định tính an toàn. 2. Tại sao cần thử nghiệm lâm sàng? Các thử nghiệm lâm sàng để thử nghiệm các loại thuốc mới, giúp xác định xem loại nào hoạt động tốt. Không phương pháp điều trị nào có thể chữa khỏi cho tất cả các bệnh nhân. Nhiều phương pháp điều trị và thuốc có tác dụng phụ, vì vậy các nhà nghiên cứu luôn tìm kiếm những phương pháp tốt hơn để điều trị bệnh. Các thử nghiệm lâm sàng là rất quan trọng để hiểu loại thuốc, hoặc quy trình nào là tốt cho bệnh nhân và vào thời điểm nào. Nếu không có các kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng, các liệu pháp mới sẽ không được chấp nhận sử dụng, vì không có bằng chứng nào cho thấy chúng hoạt động tốt hơn, nhanh hơn hoặc an toàn hơn các lựa chọn khác. 3. Các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành như thế nào? Các tổ chức, cơ quan và công ty khác nhau có thể tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng. Ví dụ: một nhóm các nhà nghiên cứu thực hiện nghiên cứu; còn tài trợ đến từ một cơ quan y tế công cộng, tổ chức nghiên cứu hoặc công ty dược phẩm. Người quản lý một thử nghiệm lâm sàng được gọi là điều tra viên chính (PI), thường là một bác sĩ y khoa có nhiều kinh nghiệm trong nghiên cứu. PI đứng đầu nhóm nghiên cứu, gồm các bác sĩ, nhà khoa học, điều dưỡng, nhà tâm lý học và các chuyên gia nghiên cứu khác. Các chuyên gia sẽ cùng thiết kế thử nghiệm lâm sàng để phân tích, giải thích và trình bày kết quả. Mỗi thử nghiệm lâm sàng có một kế hoạch tổng thể bao gồm các thông tin: Ai đủ điều kiện tham gia? Có bao nhiêu người sẽ tham gia? Lấy thông tin gì? Ví dụ: mẫu máu hoặc phân, kích thước khối u, xét nghiệm gen… Thông tin chi tiết về kế hoạch điều trị? 4. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng Các thử nghiệm lâm sàng bao gồm một loạt các bước được gọi là các giai đoạn. Mỗi giai đoạn nhằm trả lời cho một câu hỏi cụ thể và nâng cao hiểu biết về phương pháp điều trị mới, trước khi được phê duyệt hoặc khuyến nghị sử dụng. 4.1 Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 Các nghiên cứu đầu tiên ở người được gọi là thử nghiệm giai đoạn 1. Mục đích của thử nghiệm giai đoạn 1 là xác định sự an toàn của thuốc nhưng chỉ có một số lượng nhỏ bệnh nhân hoặc tình nguyện viên khỏe mạnh tham gia. Các thử nghiệm ở giai đoạn 1 có thể giúp trả lời các câu hỏi như liều lượng bao nhiêu là hiệu quả và tác dụng phụ nào có thể xảy ra. 4.2 Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 Thử nghiệm giai đoạn 2 có số lượng bệnh nhân lớn hơn. Giai đoạn này tập trung cụ thể hơn vào việc xem điều trị hiệu quả tốt như thế nào ở bệnh nhân. Thử nghiệm giai đoạn 2 có thể xem xét các tình huống cụ thể hoặc các nhóm bệnh nhân khác nhau. 4.3 Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Thử nghiệm giai đoạn 3 gồm số lượng lớn bệnh nhân. Ở giai đoạn này, các nhà nghiên cứu so sánh hiệu quả và độ an toàn của phương pháp điều trị mới với phương pháp điều trị hiện có; Các thử nghiệm giai đoạn 3 có thể chứng minh lợi ích của một loại thuốc mới so với các phương pháp điều trị hiện tại. Sau đó, kết quả có thể được trình bày cho các cơ quan quản lý để được cấp giấy phép lưu hành trong thị trường. Trong mỗi giai đoạn, các nhà khoa học sẽ nỗ lực để đảm bảo rằng kết quả không bị ảnh hưởng bởi sai lệch. Nói cách khác, họ muốn đảm bảo rằng kết quả nhận được là từ thuốc chứ không do yếu tố khác. Một số bước bao gồm: Các nhóm so sánh: Những người tham gia được chia thành các nhóm để có thể so sánh thuốc mới với thuốc cũ. Thường thì cả 2 nhóm, người bệnh đều được nhận những thuốc điều trị kinh điển, và rồi một nhóm được nhận thêm thuốc được nghiên cứu trong khi nhóm còn lại được nhận thuốc được làm giống như thuốc nghiên cứu, hay còn được gọi thuốc giả dược (placebo). Ngẫu nhiên: Thông thường, việc đưa bệnh nhân vào nhóm nào sẽ được phân bổ ngẫu
Đề xuất quy định mới về thử thuốc trên lâm sàng
(Chinhphu.vn) – Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hoá, thải trừ của thuốc. Các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng – Nguyên tắc 1: Các thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành theo những nguyên tắc cơ bản của đạo đức nghiên cứu y sinh học trong Tuyên ngôn Helsinki đã được Hiệp hội Y khoa thế giới (World Medical Association – WMA) thông qua lần đầu tiên vào năm 1964 tại Helsinki (Phần Lan) và được cập nhật định kỳ. – Nguyên tắc 2: Các lợi ích và rủi ro hay những bất tiện đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đối với xã hội hoặc cộng đồng dân cư cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trước khi bắt đầu một nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khoẻ và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng. – Nguyên tắc 3: Việc thử thuốc trên lâm sàng chỉ bắt đầu tiến hành nếu dự đoán lợi ích cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và cho xã hội là vượt trội so với rủi ro có thể xảy ra. Những lợi ích về mặt khoa học và xã hội cần phải được cân nhắc, xem xét đầy đủ, kỹ lưỡng trên cơ sở bảo đảm sự an toàn, sức khoẻ và quyền lợi của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng. – Nguyên tắc 4: Thử thuốc trên lâm sàng phải được tiến hành trên cơ sở tuân thủ nghiêm ngặt đề cương, quy trình nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức, Hội đồng khoa học thông qua và được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt. Bất kỳ thay đổi nào trong đề cương, quy trình nghiên cứu đều phải được báo cáo kịp thời và được cơ quan, tổ chức có thẩm quyền phê duyệt đầy đủ. – Nguyên tắc 5: Việc xét duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần được xem xét toàn diện, kỹ lưỡng trên cơ sở được cung cấp đầy đủ các thông tin về tiền lâm sàng, lâm sàng và những kết quả nghiên cứu khác từ trước có liên quan đến thuốc thử (nếu có). – Nguyên tắc 6: Người tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được bảo đảm các quyền sau: cung cấp đầy đủ các thông tin liên quan theo Mẫu số 09 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này; yêu cầu giải thích và làm rõ thêm các thông tin liên quan đến nghiên cứu khi cần thiết; tôn trọng những đặc điểm riêng về văn hoá, tập quán của cá nhân, vùng, dân tộc và quyết định việc tham gia hay không tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng; cung cấp miễn phí các dịch vụ y tế một cách phù hợp; người tham gia nghiên cứu chưa đến tuổi thành niên, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật về việc tham gia thử thuốc trên lâm sàng. – Nguyên tắc 7: Cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm bố trí các bác sỹ có chuyên môn phù hợp để thực hiện việc chăm sóc y tế và đưa ra các quyết định y tế đối với người tham gia thử thuốc trên lâm sàng trong các trường hợp cần thiết và theo quy định của pháp luật. – Nguyên tắc 8: Mỗi cá nhân tham gia việc tiến hành thử thuốc trên lâm sàng cần bảo đảm các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn, được đào tạo, bồi dưỡng và có kinh nghiệm để thực hiện nhiệm vụ tương ứng của họ trong thử thuốc trên lâm sàng. – Nguyên tắc 9: Mọi thông tin về thử thuốc trên lâm sàng phải được ghi chép, xử lý, quản lý và lưu giữ đúng quy định để có thể có báo cáo chính xác, lý giải, giám sát kiểm tra tính chính xác và tin cậy của các thông tin và dữ liệu về thử thuốc trên lâm sàng. – Nguyên tắc 10: Các tài liệu ghi chép được sử dụng để xác định danh tính của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được bảo vệ và lưu giữ bảo đảm quyền được giữ bí mật riêng phù hợp với qui định của pháp luật. – Nguyên tắc 11: Thuốc thử phải được sản xuất, quản lý theo quy định, bảo quản phù hợp với các hướng dẫn thực hành tốt tương ứng và chỉ được sử dụng cho nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. – Nguyên tắc 12: Hệ thống bảo đảm chất lượng và các phương pháp để bảo đảm chất lượng trong thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện đầy đủ và chính xác theo đúng các qui định về bảo đảm chất lượng trong hướng dẫn này và các quy định pháp luật về bảo đảm chất lượng thuốc dùng trong nghiên cứu. – Nguyên tắc 13: Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng dân cư nơi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện. Triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng Theo dự thảo, các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được
Viêm gan
Tổng quan Viêm gan là tình trạng viêm do nhiều loại vi rút truyền nhiễm và các tác nhân không lây nhiễm gây ra, dẫn đến một loạt các vấn đề sức khỏe, một số có thể gây tử vong. Có năm chủng vi rút viêm gan chính là tuýp A, B, C, D và E. Các chủng này đều gây ra bệnh về gan nhưng khác nhau ở một số điểm bao gồm phương thức lây truyền, mức độ nghiêm trọng của bệnh, phân bố địa lý và phương pháp phòng ngừa. Đặc biệt, chủng B và C dẫn đến bệnh gan mãn tính cho hàng trăm triệu người và là nguyên nhân phổ biến nhất của xơ gan, ung thư gan và tử vong liên quan đến viêm gan siêu vi. Ước tính có khoảng 354 triệu người trên thế giới sống chung với bệnh viêm gan B hoặc C. Trong đó, hầu hết việc xét nghiệm và điều trị vẫn còn nằm ngoài khả năng. Một số loại viêm gan có thể phòng ngừa được thông qua tiêm chủng. Một nghiên cứu của WHO cho thấy ước tính có khoảng 4,5 triệu ca tử vong sớm có thể phòng tránh được ở các nước có thu nhập thấp và trung bình vào năm 2030 thông qua tiêm chủng, xét nghiệm chẩn đoán, thuốc men và các chiến dịch giáo dục. Chiến lược viêm gan toàn cầu của WHO, được tán thành bởi tất cả các Quốc gia thành viên của WHO, nhằm giảm 90% ca nhiễm viêm gan mới và 65% tử vong trong giai đoạn 2016-2030. Triệu chứng Nhiều người bị viêm gan A, B, C, D hoặc E chỉ biểu hiện các triệu chứng nhẹ hoặc không có triệu chứng gì. Tuy nhiên, mỗi dạng vi rút có thể gây ra các triệu chứng nghiêm trọng hơn. Các triệu chứng của viêm gan A, B và C có thể bao gồm sốt, khó chịu, chán ăn, tiêu chảy, buồn nôn, khó chịu ở bụng, nước tiểu sẫm màu và vàng da (vàng da và lòng trắng của mắt). Trong một số trường hợp, vi rút cũng có thể gây nhiễm trùng gan mãn tính, sau này có thể phát triển thành xơ gan hoặc ung thư gan. Những bệnh nhân này có nguy cơ tử vong. Viêm gan D (HDV) chỉ được tìm thấy ở những người đã bị nhiễm viêm gan B (HBV); tuy nhiên, sự lây nhiễm kép của HBV và HDV có thể gây ra tình trạng nhiễm trùng nghiêm trọng hơn và kết quả sức khỏe kém hơn, bao gồm cả sự tiến triển nhanh chóng đến xơ gan. Viêm gan D hiếm khi phát triển thành mãn tính. Viêm gan siêu vi E (HEV) bắt đầu với sốt nhẹ, giảm cảm giác thèm ăn, buồn nôn và nôn mửa kéo dài trong vài ngày. Một số người cũng có thể bị đau bụng, ngứa (không có tổn thương da), phát ban trên da hoặc đau khớp. Họ cũng có thể biểu hiện vàng da, với nước tiểu sẫm màu và phân nhạt màu, gan hơi to, mềm, hoặc đôi khi suy gan cấp tính. Điều trị Đã có vắc xin an toàn và hiệu quả để ngăn ngừa vi rút viêm gan B (HBV). Vắc xin này cũng ngăn ngừa sự phát triển của vi rút viêm gan D (HDV), được tiêm khi sinh làm giảm mạnh nguy cơ lây truyền từ mẹ sang con. Nhiễm viêm gan B mãn tính có thể được điều trị bằng thuốc kháng vi rút. Điều trị có thể làm chậm sự tiến triển của xơ gan, giảm tỷ lệ mắc ung thư gan và cải thiện khả năng sống sót lâu dài. Vắc xin ngăn ngừa nhiễm trùng viêm gan E (HEV) chưa được phổ biến rộng rãi. HBV và HEV không có phương pháp điều trị cụ thể nhưng cũng thường không cần nhập viện. Do chức năng gan suy giảm khi bị viêm, nên tránh dùng các loại thuốc không cần thiết để tránh gây tác dụng phụ cho gan. Viêm gan C (HCV) có thể gây nhiễm trùng cấp tính và mãn tính. Một số người tự phục hồi, trong khi những người khác phát triển nhiễm trùng đe dọa tính mạng hoặc các biến chứng khác, bao gồm cả xơ gan hoặc ung thư. Không có vắc xin ngừa viêm gan C. Thuốc kháng vi rút có thể chữa khỏi hơn 95% số người bị nhiễm viêm gan C, do đó làm giảm nguy cơ tử vong do xơ gan và ung thư gan, nhưng khả năng tiếp cận chẩn đoán và điều trị vẫn còn thấp. Vi rút viêm gan A (HAV) phổ biến nhất ở các nước có thu nhập thấp và trung bình do hạn chế khả năng tiếp cận với nguồn nước sạch và tăng nguy cơ ô nhiễm thực phẩm. Vắc xin ngăn ngừa viêm gan A hiện đang sử dụng an toàn và hiệu quả. Hầu hết các trường hợp nhiễm HAV đều nhẹ. Phần lớn người bệnh hồi phục hoàn toàn và phát triển khả năng miễn dịch. Tuy nhiên, những bệnh nhiễm trùng này cũng hiếm khi nghiêm trọng và đe dọa tính mạng do nguy cơ suy gan. Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
Thử nghiệm thuốc và những điều cần biết
Trong xu thế hội nhập và sự phát triển mạnh mẽ của khoa học công nghệ, ngành y – dược Việt Nam đang chứng kiến sự gia tăng của các sản phẩm thuốc mới, bao gồm: thuốc tân dược, vaccine, thuốc y học cổ truyền và chế phẩm sinh học được đưa vào nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. 1. Vai trò của Bộ Y tế trong thử nghiệm lâm sàng Vụ Khoa học và Đào tạo – Bộ Y tế đóng vai trò cầu nối giữa các nhà quản lý, sản xuất và nghiên cứu. Mục tiêu là xây dựng hành lang pháp lý, ban hành tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo: An toàn, hiệu quả của sản phẩm mới. Bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tham gia nghiên cứu. Hỗ trợ người dân tiếp cận tiến bộ khoa học kỹ thuật. 2. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 Thử nghiệm lần đầu trên người (20–80 đối tượng). Mục tiêu: đánh giá sơ bộ tính an toàn, dược lực học và dược động học. Giai đoạn 2 Tiến hành trên hàng trăm đối tượng. Đánh giá tác dụng điều trị, độ an toàn và xác định liều lượng, cách dùng tối ưu. Thiết kế nghiên cứu thường là ngẫu nhiên, có đối chứng. Giai đoạn 3 Áp dụng trên vài trăm đến vài ngàn người. Xác định hiệu quả điều trị, theo dõi tác dụng phụ và phản ứng bất lợi. Là cơ sở khoa học quyết định cấp phép lưu hành thuốc. Giai đoạn 4 Diễn ra sau khi thuốc được lưu hành, dưới dạng giám sát hậu mại, đánh giá giá trị trị liệu hoặc thiết kế các thử nghiệm chiến lược điều trị mới. Bộ Y tế đã xây dựng Dự án phát triển và chuẩn hóa các đơn vị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng theo tiêu chí GCP. 3. Thực trạng và thách thức Điều tra tại 6 trường đại học và bệnh viện lớn cho thấy gần 54% cán bộ khoa học chưa biết đến thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng (GCP). Dù 90% quan tâm, chỉ 22% từng tham dự tập huấn GCP. 4. Đào tạo và tuân thủ GCP Trong giai đoạn 2008–2010, Bộ Y tế đã phối hợp quốc tế tổ chức đào tạo về đạo đức nghiên cứu và GCP cho bác sĩ, nghiên cứu viên. Chỉ những người có chứng chỉ GCP mới được phép tham gia nghiên cứu thử nghiệm. 5. Đảm bảo đạo đức và an toàn Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế giám sát toàn diện các nghiên cứu thử nghiệm. Đảm bảo: Tình nguyện, không ép buộc người tham gia. Người tham gia có quyền rút khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào. Kiểm tra tuân thủ theo GCP với tất cả nghiên cứu trên người. 6. Giám sát nghiên cứu tại Việt Nam Chỉ các thuốc có dữ liệu thử nghiệm nước ngoài (giai đoạn I–II) được phép triển khai tại Việt Nam. Mọi nghiên cứu đều phải được thẩm định và phê duyệt bởi Hội đồng đạo đức – Bộ Y tế. Đến nay, các nghiên cứu thử nghiệm vaccine H5N1, sốt xuất huyết, sởi, ung thư cổ tử cung… đang thực hiện nghiêm túc các yêu cầu GCP. ThS. Nguyễn Ngô Quang (Chuyên viên Vụ KH&ĐT – Thư ký Hội đồng đạo đức – BYT)
Cơ hội hồi phục cho trẻ mắc bệnh teo cơ tủy ở Việt Nam
20 trẻ mắc bệnh teo cơ tủy được theo dõi tại Bệnh viện Nhi Trung ương và đã tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị, được định giá 2,1 triệu USD (khoảng 50 tỷ đồng)/ liều, sử dụng 1 liều duy nhất cho mỗi trẻ. Thông tin này được PGS.TS Vũ Chí Dũng, Giám đốc Trung tâm Nội tiết, chuyển hóa, di truyền và liệu pháp phân tử, Bệnh viện Nhi Trung ương cho biết tại diễn đàn Đổi mới sáng tạo chuyển đổi số trong y tế, do Pharma Group phối hợp với FPT tổ chức ngày 6/6 tại Hà Nội. Theo PGS Vũ Chí Dũng, các trẻ tham gia thử nghiệm lâm sàng từ năm 2022 và đã hoàn tất vào ngày 30/5 vừa qua. Sau dùng thuốc, có 2 trẻ có thể đi lại được. Các trẻ khác có cải thiện về vận động. PGS Dũng cho biết, sau khi kết thúc dùng thuốc, những trẻ này tiếp tục được theo dõi 5 năm tiếp theo nhằm đánh giá hiệu quả của thuốc. Việt Nam là một trong 15 nước trên thế giới (với 127 trẻ) tham gia thử nghiệm lâm sàng. Thuốc này đã được FDA Hoa Kỳ phê chuẩn tháng 5/2020 cho trẻ dưới 2 tuổi. Trẻ ở Việt Nam được điều trị dưới hình thức nhận viện trợ từ Tập đoàn dược phẩm Novartis (Thụy Sĩ), không hoàn lại. Trong giai đoạn 2020-2022, Việt Nam cũng có 46 trẻ dưới hai tuổi đã tiếp nhận liệu pháp này dưới hình thức viện trợ không hoàn lại, bao gồm 32 trẻ tại Bệnh viện Nhi Trung ương và 14 em tại Bệnh viện Nhi đồng 2 TP HCM. Thử nghiệm lâm sàng thêm cơ hội tiếp cận thuốc mới Theo ghi nhận của các chuyên gia y tế, trên thế giới hiện có khoảng 6.000 bệnh hiếm, ảnh hưởng đến 300 triệu người. Trong đó, 80% trường hợp có nguyên nhân di truyền nhưng chưa đến 200.000 người được chẩn đoán đúng. Việt Nam ghi nhận khoảng 100 bệnh hiếm với 6 triệu người mắc. Trong đó, trẻ em chiếm 58% và 30% trong số này tử vong trước 5 tuổi do khó tiếp cận các phương pháp điều trị. Đối với các bệnh hiếm, hiện chỉ có khoảng 5% có thuốc điều trị, số còn lại chủ yếu áp dụng các biện pháp hỗ trợ như chăm sóc, hậu quả người bệnh có thể tàn tật cả đời hoặc tử vong. Một số ít bệnh hiếm dù có thuốc tiên tiến trên thế giới giúp điều trị nhưng chưa được phê duyệt sử dụng tại Việt Nam, hoặc đã có thuốc nhưng người bệnh khó tiếp cận do giá đắt, chưa được bảo hiểm y tế chi trả. PGS Dũng chia sẻ, có bệnh từ khi phát hiện đến lúc có thuốc điều trị kéo dài từ 90-125 năm. Tuy nhiên, với sự phát triển của công nghệ hiện nay, ông hy vọng tiến trình này sẽ được rút ngắn, đồng thời mở thêm cơ hội điều trị cho bệnh nhi qua các chương trình thử nghiệm lâm sàng. Chia sẻ về lợi thế của Việt Nam khi tham gia thử nghiệm lâm sàng những thuốc mới trên thế giới, PGS Dũng nhấn mạnh việc phải có dữ liệu về mặt bệnh. Nếu không có dữ liệu thì chúng ta không thể tham gia cạnh tranh. Riêng dữ liệu về bệnh teo cơ tuỷ, Bệnh viện Nhi Trung ương đã thu thập từ những năm 2000, tức là sau 20 năm cho đến khi doanh nghiệp khảo sát năng lực và chúng ta tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc mới trên thế giới. Cũng tại diễn đàn, chia sẻ về ứng dụng AI trong lĩnh vực dược cơ hội cho Việt Nam, ông Hoàng Việt Anh, Chủ tịch FPT Digital, Chủ tịch FPT Telecom, Tập đoàn FPT cho biết, AI giúp quá trình nghiên cứu sáng chế ra dược phẩm mới, cụ thể là rút ngắn thời gian và tiết kiệm chi phí. Một ví dụ điển hình là công ty Insilico Medicine với sự hỗ trợ của AI đã tìm ra một thuốc mới với thời gian dưới 18 tháng, chi phí chỉ bằng 10% so với chi phí thông thường. Đặc biệt, với sự hỗ trợ của AI, hàng năm ngành dược toàn cầu giới thiệu và đưa ra thử nghiệm lâm sàng khoảng 30 mẫu thuốc mới. Trong việc thử nghiệm lâm sàng thuốc mới ứng dụng Digital twin, AI rút ngắn thời gian thử nghiệm lâm sàng tới 12 tháng với chi phí tiết kiệm 50% so với mô hình thông thường. Nguồn: chinhphu.vn
TÍNH CẦN THIẾT CỦA VIỆC THỬ NGHIỆM HIỆU QUẢ, CÔNG DỤNG THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHOẺ
Việc tiến hành thử nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ (TPBVSK) (bao gồm phẩm thực phẩm bổ sung, thực phẩm dành cho đối tượng có chế độ dinh dưỡng đặc biệt,…) ở Việt Nam hiện nay đang trở nên cần thiết, đặc biệt trong thời kỳ có rất nhiều TPBVSK với những công dụng được công bố vượt quá tác dụng thực sự, có thể gây hiểu lầm cho người sử dụng và gây mất uy tính cho doanh nghiệp. Tồn tại một vấn đề bất cập là đa số các TPBVSK thiếu những bằng chứng, nghiên cứu thực tế chứng minh tính hiệu quả và xác nhận lợi ích trên lâm sàng. Việc công bố công dụng các sản phẩm TPBVSK hiện nay hầu như chỉ dựa trên những công dụng đã công bố của nguyên liệu trong sản phẩm chứ chưa có nghiên cứu đánh giá tác dụng cụ thể. Đó là điểm yếu của ngành TPBVSK Việt Nam khi cạnh tranh với thế giới, đặc biệt là các nước phát triển, đã có nhiều năm nghiên cứu, sản xuất và sử dụng TPBVSK như Mỹ, Nhật… Trong bối cảnh kinh tế xã hội phát triển, nhu cầu chăm sóc sức khoẻ và kiến thức của người dân ngày càng cao. Trước khi quyết định chọn mua và sử dụng TPBVSK, người tiêu dùng sẽ đặt ra những câu hỏi, trong đó quan trọng hàng đầu là “hiệu quả của sản phẩm ra sao, có nghiên cứu nào xác nhận lợi ích này không?”. Do vậy, đưa các TPBVSK vào nghiên cứu thử nghiệm hiệu quả trên người là việc làm hết sức cần thiết. Hiện nay, Việt Nam đang trong giai đoạn xây dựng và thiết lập mạng lưới thử nghiệm lâm sàng dược phẩm, TPBVSK, tạo hành lang pháp lý để người sử dụng được tiếp cận với những sản phẩm mới hiệu quả và an toàn. Tại Điều 4, thông tư 43/2014/TT-BYT Hướng dẫn Quản lý Thực phẩm chức năng, Bộ Y tế có nhấn mạnh đến việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khoẻ con người của TPBVSK: “Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm: a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh; b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới; c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng; d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường; đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học; e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.” Các thử nghiệm sẽ cung cấp những bằng chứng khoa học mang tính chính xác, đảm bảo yếu tố pháp lý để một sản phẩm TPBVSK có thể phát huy tối đa tác dụng của nó đối với sức khỏe con người trong việc phòng ngừa phát/tái phát các căn bệnh mạn tính không lây, hỗ trợ điều trị bệnh hiệu quả, hồi phục và nâng cao sức khoẻ. Theo Ds. Hoàng Thu Huyển